本文依據(jù)《yy/t 0245-2008 吻（縫）合器 通用技術(shù)條件》、《yy 0875-2013 直線型吻合器及組件》、《yy 0876-2013 直線型切割吻合器及組件》、《yy/t 1415-2016 皮膚吻合器》的要求，介紹吻（縫）合器的質(zhì)量要求，并結(jié)合標準要求介紹檢測的試驗方法.
yy/t 0245-2008
吻（縫）合器 通用技術(shù)條件
耐壓性能
包裝封口剝離強度
附錄a
附錄b
yy 0875-2013
直線型吻合器及組件
耐壓性能
剝離強度
附錄b
附錄d
yy 0876-2013
直線型切割吻合器及組件
耐壓性能
剝離強度
附錄c
附錄e
yy/t 1415-2016
皮膚吻合器
剝離強度
附錄a
一、 吻（縫）合口耐壓性能
標準要求：
yy/t 0245------吻（縫）合器經(jīng)吻（縫）合后的吻（縫）合口應(yīng)能承受不小于3.6kpa壓力，不得有漏水和撕裂現(xiàn)象。
yy 0875/yy 0876------吻合后的吻合口應(yīng)能承受不小于3.5×103pa壓強，在15s內(nèi)漏水不超過10滴。
試驗方法：
按《yy/t 0245-2008 吻（縫）合器 通用技術(shù)條件》附錄a方法進行。
按《yy 0875-2013 直線型吻合器及組件》附錄b方法進行。
按《yy 0876-2013 直線型切割吻合器及組件》附錄c方法進行。
儀器要求：
儀器的計量單位：kpa（千帕）
儀器的示值范圍：0~6kpa，示值誤差：±0.12kpa
儀器有進水、排水和停止都動作。
試驗步驟：
1、 仿使用動作，用吻（縫）合器將腸腔吻（縫）合。
2、 腸腔管道的大小或腸腔縫合口的長度要與被測度器械規(guī)格大小相適應(yīng)。
3、 吻（縫）合后的腸腔兩端應(yīng)于吻（縫）合口壓力測試器的水液主入口結(jié)扎牢固，不得滲漏。
4、 將壓力逐漸增至產(chǎn)品標準中規(guī)定的數(shù)值，停止加壓。吻（縫）合口性能應(yīng)符合標準規(guī)定。
二、 一次性吻（縫）合器包裝封口剝離強度
標準要求：包裝封口剝離強度為0.1n/mm~0.5n/mm。被撕開的兩接觸表面應(yīng)光滑且連續(xù)均勻，無分層或撕裂現(xiàn)象。
試驗方法：
按《yy/t 0245-2008 吻（縫）合器 通用技術(shù)條件》附錄b方法進行。
按《yy 0875-2013 直線型吻合器及組件》附錄d方法進行。
按《yy 0876-2013 直線型切割吻合器及組件》附錄e方法進行。
按《yy/t 1415-2016 皮膚吻合器》附錄a方法進行。
儀器要求：
設(shè)備的計量單位：n/mm（牛頓/毫米）。
采用5kg傳感器。
試驗步驟：
1、 取樣：在每只滅菌包裝封口四邊各取長度l為25.4mm的樣品。
2、 將樣品夾緊在設(shè)備的夾具上。
3、 試驗速度調(diào)到127mm/min（yy/t 1415-2016規(guī)定200mm/min~300mm/min）。
4、 所有的讀書清零，沒有任何拉力在需測試的樣品上。
5、 用自動控制將測頭拉升，直到測試樣品的吸塑盒和透析紙分開。
6、 記錄拉力的最大值。