體外診斷試劑用純化水
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體外診斷試劑用純化水的術(shù)語(yǔ)和定義、要求和試驗(yàn)方法。
體外診斷試劑用純化水可用于體外診斷試劑生產(chǎn)，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室一般試劑配制,儀器及器械清洗等。試劑生產(chǎn)有特殊要求,參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或制定特殊要求(例如血細(xì)胞計(jì)數(shù)試劑對(duì)顆粒的特殊要求;分子生物學(xué)試劑對(duì)dna酶、rna酶、蛋白酶的特殊要求等)。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是*的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
中華人民共和國(guó)藥典2010 年版(二部)
3術(shù)語(yǔ)和定義
下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。
3.1
純化水purified water
本品為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法反滲透法或其他適宜的方法制得，不含任何添加劑的水。
4要求
4.1性狀
本品應(yīng)為澄清、無(wú)色的液體。
4.2電導(dǎo)率
電導(dǎo)率(25 c)應(yīng)不大于0.1 ms/m.
注:電導(dǎo)率是表征物體導(dǎo)電能力的物理量,其值為物體電阻率(m0. cm)的倒數(shù),電導(dǎo)率單位換算公式為:1 ms/m
= 10 ps/cm.
4.3微生物總數(shù)
微生物總數(shù)不大于50 cfu/ml.
4.4總有機(jī)碳
總有機(jī)碳不大于500 pg/l.
4.5易氧化物
取本品100ml,加稀硫酸(10%)10ml,煮沸后,加*滴定液(0.02mol/l)0.10ml,再煮沸10 min,粉紅色不得*消失。
注:以上4.4和4.5兩項(xiàng)可選做-項(xiàng)。
5試驗(yàn)方法
5.1性狀
正常視力目測(cè)檢查,應(yīng)符合4.1的要求。
5.2電導(dǎo)率
用電導(dǎo)率儀測(cè)定。并具有溫度自動(dòng)補(bǔ)償功能。若電導(dǎo)儀不具溫度補(bǔ)償功能,可裝熱交換器，使測(cè)量時(shí)水溫控制在25 c士1 c或記錄水溫度,進(jìn)行換算。測(cè)量結(jié)果應(yīng)符合4.2的要求。
5.3 微生物總數(shù)
按《中華人民共和國(guó)藥典2010年版(二部)》附錄xij微生物限度檢查法中薄膜過(guò)濾法進(jìn)行檢測(cè)。結(jié)果應(yīng)符合4.3的要求。
5.4 總有機(jī)碳
按《中國(guó)藥典2010年版(二部)》附錄w r制藥用水中總有機(jī)碳測(cè)定法進(jìn)行測(cè)定。結(jié)果應(yīng)符合4.4的要求。
5.5 易氧化物
按《中國(guó)藥典2010年版(二部)》純化水中易氧化物測(cè)定法進(jìn)行檢測(cè)。結(jié)果應(yīng)符合4.5要求。
參考文獻(xiàn)
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