目前，國內生物反應器在大規(guī)模應用上仍處于起步階段，而隨著現(xiàn)代生物技術的發(fā)展，利用生物反應器進行生物制品生產是行業(yè)發(fā)展的必然趨勢。而對不同規(guī)模的生物反應器的詳細研究則有助于穩(wěn)健生產工藝的開發(fā)和放大。但在這個過程中需要考慮很多因素，比如典型參數(shù)有氧傳質、混合和熱傳遞特性，以及剪切作用。
筆者了解到，以往，不銹鋼攪拌式生物反應器已成為行業(yè)內的黃金標準，主要是因為不銹鋼攪拌式反應器具有簡捷放大的特性。這些被充分掌握的設計原理已經多次被證明可以成功開發(fā)并放大至安全、穩(wěn)健的商業(yè)化工藝規(guī)模。
不過，市面上很多一次性生物反應器卻背離了這樣的黃金標準。尤其是在容器設計、攪拌設計以及同期策略方面，都不同于經典的攪拌式設計原則。因此，在放大過程中可能會變得比較復雜，在工藝轉移過程中也會增加額外的風險。另外，有專家也指出，國內生物反應器缺乏技術創(chuàng)新、核心技術，加上反應罐和主要配件質量的良莠不齊，就會造成國產生物反應器只能在動物疫苗等行業(yè)進行價格競爭的局面。
為了解決上述問題，有生物反應器企業(yè)根據已獲驗證的攪拌式生物反應器的各種設計原則進行設計。這種設計能夠確保工藝簡捷地放大，也能將工藝有效轉移至已有的生產設施中。而對于缺乏技術創(chuàng)新、核心技術的問題，業(yè)內人士也給出了相關建議。
具有研發(fā)能力的生物反應器企業(yè)應該在這些方面重點投入，并有所建樹。，生物反應器是生產線中的重要環(huán)節(jié)，幫助用戶保證和提高工藝水平、提高生產效率、節(jié)省投資的個性化工程和機械設計是生物反應器企業(yè)專業(yè)技術和服務的基本體現(xiàn)，這些設計可以免費提供給用戶。另外，生物反應器企業(yè)必須具有細胞培養(yǎng)工藝技術和能力。
第二，細胞培養(yǎng)工藝技術通常是建立在實驗基礎上的，而投入生產以后取得的各項參數(shù)數(shù)據將是持續(xù)改進生產工藝的基礎。生物反應器企業(yè)可以利用大數(shù)據技術，采集用戶具體產品工藝參數(shù)數(shù)據，并進行分析，從而不斷給出工藝優(yōu)化的建議或方向。
第三，利用物聯(lián)網技術對生物反應器設備，包括技術參數(shù)和主要組件的運行情況在線監(jiān)測、記錄、分析。對用戶，可以實現(xiàn)實時設備運行情況記錄、故障報警等;對相關監(jiān)管部門，可以讓他們獲取真實的生產記錄;對生物反應器企業(yè)，根據數(shù)據分析可以不斷優(yōu)化設備設計、軟件升級、部件選擇等，并根據數(shù)據分析預判，對用戶正常運行中的設備在出現(xiàn)故障之前給出維護維修計劃建議。
而在生物反應器的選擇方面，業(yè)內人士也提出了觀點：選擇生物反應器時，要根據細胞生產方式進行選擇，并配備特定的攪拌槳葉。另外，生物反應器規(guī)模能否放大是選擇的一個重要前提。
除此之外，在選擇反應器時，還要考慮滿足生產工藝和產能。需要提醒的是，接口的標準化、配件供應速度、售后服務質量等都是選型需要考慮的因素，以免造成生產延誤。
總體而言，生物反應器的大規(guī)模培養(yǎng)在生物制藥行業(yè)中只是搭建一個升級的工藝平臺，并不是終的目的。整個行業(yè)和企業(yè)發(fā)展的真正動力應該是新藥、新工藝以及配套技術的創(chuàng)新。