1. 預(yù)期用途
nibsc 06/166 人抗凝血酶濃縮物標(biāo)準(zhǔn)品 第三國(guó)際抗凝血酶標(biāo)準(zhǔn)，濃縮物，人類，由編碼為 06/166 的安瓿瓶組成，其中包含從人血漿制備的冷凍干燥濃縮物的等分試樣。該制劑被確立為抗凝血酶的第三個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，concentrate, human，世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)于 2007 年發(fā)表。nibsc 06/166人抗凝血酶濃縮物標(biāo)準(zhǔn)品旨在用于評(píng)估抗凝血酶濃縮物的功能活性和抗原含量。
2. 注意
nibsc 06/166人抗凝血酶濃縮物標(biāo)準(zhǔn)品不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。
該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測(cè)試，發(fā)現(xiàn) hbsag、抗 hiv 和 hcv rna 呈陰性。nibsc 06/166人抗凝血酶濃縮物標(biāo)準(zhǔn)品與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。應(yīng)注意在打開安瓿或小瓶，以避免割傷。
3. 單元
nibsc 06/166人抗凝血酶濃縮物標(biāo)準(zhǔn)品是在一項(xiàng)涉及來自 12 個(gè)國(guó)家的 21 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的國(guó)際合作研究中針對(duì)抗凝血酶、濃縮物、人類的第二個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 96/520 規(guī)定的值。進(jìn)行的所有功能測(cè)定均基于肝素輔因子顯色法（17 個(gè)實(shí)驗(yàn)室使用凝血酶抑制，4 個(gè)實(shí)驗(yàn)室使用 xa 因子抑制）。通過比濁法（4 個(gè)實(shí)驗(yàn)室）、laurells（2 個(gè)實(shí)驗(yàn)室）、3 個(gè) elisa（3 個(gè)實(shí)驗(yàn)室）和免疫比濁法（1 個(gè)實(shí)驗(yàn)室）進(jìn)行抗原測(cè)定。
nibsc 06/166人抗凝血酶濃縮物標(biāo)準(zhǔn)品分配的效力如下：
功能性：4.4 iu/安瓿
抗原性：4.5 iu/安瓿
不確定性：分配的單元不帶有不確定性與其校準(zhǔn)有關(guān)。因此，不確定性可以被認(rèn)為是安瓿含量的變化，并被確定為 +/- 0.21 %。
4. 內(nèi)容
nibsc 06/166人抗凝血酶濃縮物標(biāo)準(zhǔn)品生物材料原產(chǎn)國(guó)：瑞典。
34 瓶（1500 iu/瓶）血漿來源的人抗凝血酶濃縮物每瓶用 30 毫升無菌蒸餾水復(fù)溶。 用約 9 升 0.05m tris、0.15m nacl、ph 7.4 （含 2 mg/ml 海藻糖和 10 mg/ml 人白蛋白）稀釋合并的材料后。溶液在 4°c 下分裝到 10,000 安瓿中，編碼 06/166。 196 個(gè)檢重安瓿的平均液體重量為 1.0055g，限值為 1.0000 - 1.0095 g（變異系數(shù) 0.21%）。然后將安瓿中的內(nèi)容物在正常條件下冷凍干燥用于國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn)（campbell pj，1974）。
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