1.1 中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
gb××××—××××
××××-××-××發(fā)布
××××-××-××實(shí)施
ics a
食品安全
理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范
foodsafety-chemical testing laboratories regulations for qualitycontrol
（征求意見(jiàn)稿）
* 發(fā)布
目 次
前言……………………………………………………………………………………3
引言…………………………………………………………………………………………………4
1范圍……………………………………………………………………………………5
2規(guī)范性引用文件………………………………………………………………………5
3術(shù)語(yǔ)和定義……………………………………………………………………………5
4管理要求………………………………………………………………………………6
4.1組織和管理……………………………………………………………………………………6
4.2管理體系………………………………………………………………………7
4.3文件控制………………………………………………………………………………8
4.4質(zhì)量與技術(shù)記錄控制………………………………………………………………………9
4.5服務(wù)客戶…………………………………………………………………………………9
4.6投訴處理………………………………………………………………………………10
4.7不符合檢測(cè)工作控制……………………………………………………………………10
4.8改進(jìn)………………………………………………………………………………………………………10
49糾正和預(yù)防措施……………………………………………………………………………10
4.10內(nèi)部審核…………………………………………………………………………………11
4.11管理評(píng)審…………………………………………………………………………………11
5技術(shù)要求……………………………………………………………………………12
5.1采購(gòu)服務(wù)與供給……………………………………………………………………………12
5.2人員………………………………………………………………………………………12
5.3設(shè)施和環(huán)境…………………………………………………………………………………14
5.4設(shè)備…………………………………………………………………………………………16
5.5測(cè)量溯源………………………………………………………………………………17
6 過(guò)程控制要求……………………………………………………………………………19
6.1總則………………………………………………………………………………………19
6.2合同評(píng)審……………………………………………………………………………………19
6.3 抽樣………………………………………………………………………………………20
6.4 樣品的處置………………………………………………………………………………21
6.5 方法及方法確認(rèn)………………………………………………………………………22
6.6 檢測(cè)與分包……………………………………………………………………………24
6.7數(shù)據(jù)處理與控制………………………………………………………………………25
6.8 結(jié)果報(bào)告………………………………………………………………………………26
7 結(jié)果的質(zhì)量保證…………………………………………………………………………27
7.1內(nèi)部質(zhì)量保證……………………………………………………………………………27
7.2外部質(zhì)量保證……………………………………………………………………………28
附錄a(規(guī)范性附錄)iso/iec17025:2005(gb/t15481)與本規(guī)范的對(duì)照…………30
附錄b(資料性附錄)食品安全理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室工作流程控制………………………………32
附錄c(資料性附錄)食品安全理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室常用儀器設(shè)備及計(jì)量周期…………………33
附錄d(資料性附錄)標(biāo)準(zhǔn)溶液參考期限………………………………………………………35
附錄e(資料性附錄)食品樣品的抽取、制備和保存方式……………………………………36
附錄f(資料性附錄)檢測(cè)方法確認(rèn)的技術(shù)要求………………………………………………40
參考文獻(xiàn)………………………………………………………………………………………43
前 言
本標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)我國(guó)當(dāng)前規(guī)范化管理食品理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理體系建設(shè)的迫切需要而制定，旨在對(duì)食品理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的管理要求、技術(shù)要求、過(guò)程控制和質(zhì)量保證等方面的內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范化管理，為本類實(shí)驗(yàn)室的管理體系建設(shè)提供基礎(chǔ)性的規(guī)范文件。
本標(biāo)準(zhǔn)的編制主要以gb/t 15481《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》（iso/iec17025）為基礎(chǔ)，吸收gb/t19001-2000中的管理思想、持續(xù)改進(jìn)理念和過(guò)程控制思路，參考aplactc 007、en2002/657/ec指令等*技術(shù)規(guī)范，以及認(rèn)可合作組織*新的實(shí)驗(yàn)室管理內(nèi)容的基礎(chǔ)上完成的。提出了針對(duì)食品理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的能力和質(zhì)量要求，標(biāo)準(zhǔn)貫徹了以要素為點(diǎn)、過(guò)程為線、關(guān)鍵點(diǎn)控制的質(zhì)量控制理念。
本標(biāo)準(zhǔn)與gb/t15481《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》（iso/iec17025）的關(guān)系為“標(biāo)準(zhǔn)”和“通用標(biāo)準(zhǔn)”的關(guān)系，是將iso/iec17025-2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》在食品安全理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域的具體化和細(xì)化。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄a為規(guī)范性附錄，附錄b、附錄c、附錄d、附錄e、附錄f為資料性附錄。
應(yīng)注意，本標(biāo)準(zhǔn)中的某些條款可能涉及磚利權(quán)的問(wèn)題，起草單位并不負(fù)責(zé)對(duì)任何磚利權(quán)的鑒別。
本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)內(nèi)認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（sac/tc261）提出并歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心負(fù)責(zé)起草。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心、中華人民共和國(guó)浙江*、國(guó)家食品*。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：鮑曉霞、章曉氡、張秀梅、李宏、朱青青、馮濤
引 言
為了規(guī)范食品安全理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制要求，促進(jìn)對(duì)外貿(mào)易和保護(hù)我國(guó)國(guó)內(nèi)食品消費(fèi)者的安全利益，促進(jìn)我國(guó)食品安全理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)質(zhì)量提高，特制定本標(biāo)準(zhǔn)。
本標(biāo)準(zhǔn)參考iso/iec17025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》并以gb/t19001-2000（等同采用iso9001-2000）、glp（good laboratory practice）為基礎(chǔ)，提出了針對(duì)食品安全理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的要求。符合gb/t15481標(biāo)準(zhǔn)的食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，其管理要求的部分運(yùn)作也符合本標(biāo)準(zhǔn)。
食品安全理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室提供的服務(wù)質(zhì)量直接關(guān)系到食品安全的保障工作。這些服務(wù)包括受理申請(qǐng)、測(cè)試方法準(zhǔn)備和確認(rèn)、樣品采集和處置、檢測(cè)過(guò)程控制和結(jié)果的確認(rèn)、報(bào)告等一系列過(guò)程。
食品安全理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的通用安全要求，應(yīng)該符合國(guó)家法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于食品安全理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)領(lǐng)域；在其它化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域和學(xué)科內(nèi)的同類工作也可適用。此外，對(duì)食品安全理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力進(jìn)行認(rèn)可的機(jī)構(gòu)可將本標(biāo)準(zhǔn)作為其工作的基礎(chǔ)。
本標(biāo)準(zhǔn)中的注是對(duì)正文的說(shuō)明、舉例和指導(dǎo)。它們既不包含要求，也不構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的主體部分。
食品安全
理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范
1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了食品安全理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于從事食品品質(zhì)分析(包括感官和物理性能檢驗(yàn))、食品有害物質(zhì)分析（包括農(nóng)藥殘留量、獸藥殘留量、添加劑、重金屬、**等）的食品安全理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)領(lǐng)域；在其它化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域和學(xué)科內(nèi)的同類工作也可適用。此外，對(duì)食品安全理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力進(jìn)行認(rèn)可的機(jī)構(gòu)可將本標(biāo)準(zhǔn)作為其工作的基礎(chǔ)。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件，其*新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
gb/t 1.1 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)則
gb 8170數(shù)字修約規(guī)則
iso/iec17025：2005檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求
cnas/cl01:2006檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要 gb/t 15481檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求
gb/t15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的特殊要求
gb/t 15483.1利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的能力驗(yàn)證—第1部分：能力驗(yàn)證計(jì)劃的建立和運(yùn)作
gb/t質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)
gb/t質(zhì)量管理體系要求
iso/iec 指南2標(biāo)準(zhǔn)3及相關(guān)活動(dòng)---通用術(shù)語(yǔ)
jjf1059 測(cè)量不確定度評(píng)定與表示
vim 通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語(yǔ)
3 術(shù)語(yǔ)和定義
gb/t19000、iso/iec 指南2、gb/t15481和vim中的以及下述的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
3.1
質(zhì)量保證 quality assurance
為使人們能確信某一個(gè)產(chǎn)品或服務(wù)能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所必須的在管理體系中執(zhí)行的全部有計(jì)劃和系統(tǒng)的活動(dòng)。
3.2
質(zhì)量控制quality control
為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。
3.3
內(nèi)部質(zhì)量控制 internal quality control
與控制分析和隨后必要的糾偏活動(dòng)相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室制備工作的連續(xù)控制計(jì)劃。
3.4
測(cè)量準(zhǔn)確度accuracy of measurement
測(cè)量結(jié)果與被測(cè)量值真值之間的一致性程序。
3.5
檢測(cè) test
按照規(guī)定程序，由確定給定產(chǎn)品的一種或多種特性進(jìn)行處理或提供服務(wù)所組成的技術(shù)操作。
3.6
實(shí)驗(yàn)室能力 laboratory capability
進(jìn)行相應(yīng)檢測(cè)所需的物質(zhì)、環(huán)境和信息資源，以及人員、技術(shù)和專業(yè)知識(shí)。
注：實(shí)驗(yàn)室能力的評(píng)審可包括先前參加的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、外部質(zhì)量評(píng)審計(jì)劃或檢測(cè)程序確認(rèn)試驗(yàn)的結(jié)果，或全部上述內(nèi)容的結(jié)果，以證實(shí)測(cè)量的不確定度、檢出限等。
3.7
實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人director of laboratory
有能力對(duì)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)并經(jīng)*的一個(gè)或多個(gè)人。
注1：在本規(guī)范中所指的一個(gè)或多個(gè)人統(tǒng)稱為實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。
注2：有關(guān)的資格和培訓(xùn)應(yīng)遵循國(guó)家、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐囊?guī)定。
3.8
實(shí)驗(yàn)室管理層management personne oflaboratory
在實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下管理實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的人員。
3.9
客戶client
指實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)對(duì)象，包括機(jī)構(gòu)和除機(jī)構(gòu)以外的社會(huì)團(tuán)體或個(gè)人。
3.10
控制樣品 control sample
已知樣品成分含量、可用于重復(fù)性測(cè)試及控制測(cè)試過(guò)程準(zhǔn)確度的樣品。
4 管理要求
4.1 組織和管理
4.1.1食品安全理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱實(shí)驗(yàn)室）或其所在組織應(yīng)是一個(gè)能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體。
4.1.2實(shí)驗(yàn)室所從事檢測(cè)和服務(wù)活動(dòng)應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，包括適當(dāng)?shù)慕忉?、咨詢、研發(fā)和技術(shù)服務(wù)，并能滿足客戶、法定管理機(jī)構(gòu)或?qū)ζ涮峁┏姓J(rèn)的組織的需求。
4.1.3實(shí)驗(yàn)室在其固定設(shè)施內(nèi)或在其負(fù)責(zé)的固定設(shè)施外其他場(chǎng)所進(jìn)行工作時(shí)，須符合本標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。
4.1.4 如果實(shí)驗(yàn)室所在的組織還從事檢測(cè)以外的活動(dòng)，為了鑒別潛在的利益沖突，應(yīng)界定該組織中涉及檢測(cè)或?qū)z測(cè)活動(dòng)有影響的關(guān)鍵人員的職責(zé)。
4.1.5實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)管理體系的設(shè)計(jì)、建立、實(shí)施、維持及改進(jìn)，包括：
a）實(shí)驗(yàn)室的管理人員和技術(shù)人員應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源來(lái)履行包括實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系的職責(zé),識(shí)別對(duì)管理體系或檢測(cè)程序的偏離，以及采取預(yù)防或減少這些偏離的措施。
b）有措施保證實(shí)驗(yàn)室管理層和工作人員不受任何對(duì)工作質(zhì)量有不佳影響的、來(lái)自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響。
c）制定政策和程序，保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)，包括保護(hù)電子傳輸和存儲(chǔ)結(jié)果的程序。
d）制定政策和程序，避免卷入任何可能會(huì)降低其能力、公正性、判斷或運(yùn)作誠(chéng)實(shí)性的可信度的活動(dòng)。
e）明確實(shí)驗(yàn)室的組織和管理機(jī)構(gòu)，其在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。
f）規(guī)定對(duì)檢測(cè)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。
g)由熟悉檢測(cè)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)人員包括在培員工進(jìn)行職責(zé)、經(jīng)驗(yàn)和能力等方面的培訓(xùn)，并實(shí)施有效的監(jiān)督。
h）有技術(shù)管理層**負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作，確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作質(zhì)量所需的資源。
i）一名質(zhì)量主管，授予其責(zé)任和權(quán)力，保證管理體系的運(yùn)行實(shí)施。質(zhì)量主管應(yīng)直接向負(fù)責(zé)決定實(shí)驗(yàn)室政策和資源保障的實(shí)驗(yàn)室管理層報(bào)告工作。
j）實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵職能的代理人。
k) 確保實(shí)驗(yàn)室人員理解他們活動(dòng)的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)作出貢獻(xiàn)。
4.1.6實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制，保證管理體系的有效運(yùn)行。
4.2 管理體系
4.2.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、實(shí)施和維持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的管理體系。應(yīng)將其政策、制度、程序、計(jì)劃和指導(dǎo)書(shū)制定成文件，并傳達(dá)*所有有關(guān)人員，保證這些文件的理解、獲取和執(zhí)行。
4.2.2實(shí)驗(yàn)室管理體系中與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針聲明，應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)中闡明，應(yīng)制定總體目標(biāo)并在管理評(píng)審時(shí)評(píng)審其運(yùn)作有效性。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)向全體員工宣貫質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾，該質(zhì)量方針聲明包括：
a）實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)良好職業(yè)行為和服務(wù)質(zhì)量的承諾；
b）實(shí)驗(yàn)室管理層關(guān)于實(shí)驗(yàn)室服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；
c）與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的；
d）對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員熟悉、理解并執(zhí)行質(zhì)量文件的要求；
e）實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)遵循本標(biāo)準(zhǔn)及持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾。
4.2.3實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)。
4.2.4實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)*所有相關(guān)人員。
4.2.5質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或指明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序，并概述管理體系中所用文件的架構(gòu)。
注1： 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)可包括但不限于以下內(nèi)容：
a) 引言；
b) 實(shí)驗(yàn)室概述，包括法律地位、資源、可提供的服務(wù)范圍和主要職責(zé)；
c) 質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾；
d) 文件控制；
e) 質(zhì)量與技術(shù)記錄控制；
f) 與客戶的交流溝通與服務(wù)；
g) 投訴的補(bǔ)救措施和處理；
h) 不合格檢測(cè)工作的發(fā)現(xiàn)、控制；
i) 改進(jìn)
j) 糾正與預(yù)防；
k) 內(nèi)部審核與管理評(píng)審；
l) 人員的教育與培訓(xùn)；
m) 實(shí)驗(yàn)設(shè)施和環(huán)境；
n) 設(shè)備、試劑和易耗品的管理；
o) 測(cè)量溯源性；
p) 環(huán)境保護(hù)與安全健康（適用時(shí)）；
q) 研究和開(kāi)發(fā)（適用時(shí)）；
r) 檢測(cè)程序的驗(yàn)證及編制標(biāo)準(zhǔn)操作指導(dǎo)書(shū);
s) 檢測(cè)受理和樣品采集、運(yùn)送、儲(chǔ)存和處理/處置；
t) 檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量控制；
u) 檢測(cè)結(jié)果報(bào)告；
v) 實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（適用時(shí)）；
w) 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理控制流程。
注2：實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)質(zhì)量管理人員，建立并實(shí)施對(duì)計(jì)量?jī)x器、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及分析系統(tǒng)進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)的計(jì)劃（必要時(shí)，包括輔助設(shè)備的的檢查計(jì)劃），并對(duì)檢定/校準(zhǔn)和檢查結(jié)果進(jìn)行分析和確認(rèn)，以確保其狀態(tài)滿足工作要求。
4.2.6質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理層、質(zhì)量主管和重要崗位人員的作用和責(zé)任，包括確保遵循本標(biāo)準(zhǔn)的責(zé)任。
4.2.7當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系的變更時(shí)，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)確保管理體系的完整性。
4．3 文件控制
4.3.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和維持程序來(lái)控制管理體系所有文件（內(nèi)部制定和來(lái)自外部的）。受控文件可保存在任何適當(dāng)?shù)拿襟w上，須備份存檔，并規(guī)定保存期限。
注：來(lái)自外部的文件包括法律法規(guī)、政府管理部門文件、規(guī)范、/國(guó)家/區(qū)域性的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、方法、儀器設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)及有關(guān)信息、資料、手冊(cè)等。內(nèi)部制定文件包括質(zhì)量手冊(cè)、管理程序、技術(shù)程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、記錄表格、圖表、計(jì)劃等。
4.3.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立一種機(jī)制，有暢通的渠道保證及時(shí)獲得政府管理機(jī)構(gòu)的法律法規(guī)指令和管理要求，并確保技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的及時(shí)更新。
4.3.3文件控制程序要確保：
a）納入管理體系的所有文件在發(fā)布前經(jīng)*人員審查并批準(zhǔn)使用。
b）建立易查閱的所有管理體系文件的控制清單或相應(yīng)的文件控制程序，以識(shí)別文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)情況。
c）在對(duì)實(shí)驗(yàn)室有效運(yùn)作有重要作用的所有場(chǎng)所，都能得到相應(yīng)文件的*版本。
d）定期審查文件，必要時(shí)進(jìn)行修訂，確保其持續(xù)適用。
e）失效作廢的文件及時(shí)撤除，或用其他方法確保不被誤用。
f）出于法律或知識(shí)保存目的而保留的作廢文件，應(yīng)做適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。
g)所有管理體系文件應(yīng)有*性標(biāo)識(shí)，包括發(fā)布日期、版次和/或修訂標(biāo)識(shí)、頁(yè)碼、總頁(yè)數(shù)、文件結(jié)束標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)。
h)文件的變更應(yīng)由原審查責(zé)任人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。被人員應(yīng)獲得進(jìn)行審查和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景資料。
i）若可行，更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明。
j） 如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制制度允許在文件再版前對(duì)文件進(jìn)行手寫(xiě)修改，應(yīng)確定修改的程序和權(quán)限。修改處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽名縮寫(xiě)和日期。修改的文件應(yīng)盡快正式發(fā)布。
k）建立對(duì)保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件進(jìn)行修改和控制的程序。
4.4 質(zhì)量與技術(shù)記錄控制
4.4.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持程序來(lái)控制質(zhì)量和技術(shù)記錄的識(shí)別、收集、存取、歸檔、儲(chǔ)存維護(hù)和清理。質(zhì)量記錄應(yīng)包括來(lái)自內(nèi)部審核和管理評(píng)審的報(bào)告及糾正和預(yù)防措施記錄。
4.4.2所有記錄應(yīng)清晰明了并按照易于存取的方式保存，儲(chǔ)存設(shè)施環(huán)境適宜，防止記錄的損壞、變質(zhì)和丟失。所有記錄應(yīng)予安全保護(hù)和保密。
4.4.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確規(guī)定各種質(zhì)量和技術(shù)記錄的保存期。保存期限應(yīng)根據(jù)檢測(cè)性質(zhì)或記錄的具體情況來(lái)確定，某些情況下依照法律法規(guī)要求來(lái)確定。
4.4.4應(yīng)建立程序來(lái)保護(hù)備份以電子形式存儲(chǔ)的記錄，并防止未經(jīng)*的侵入或修改。
4.4.5技術(shù)記錄應(yīng):
a）確保技術(shù)記錄包括足夠的信息，以便識(shí)別不確定度的影響因素，并能保證該檢測(cè)在盡可能接近原檢測(cè)條件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)。
b）確保在工作時(shí)及時(shí)記錄觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算結(jié)果，并能按照特定任務(wù)分類識(shí)別。記錄時(shí)應(yīng)包括抽樣、檢測(cè)和校核人員的標(biāo)識(shí)。
c）記錄出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)，每一錯(cuò)誤應(yīng)劃改，將正確值填寫(xiě)在旁邊。對(duì)記錄的所有改動(dòng)應(yīng)有改動(dòng)人的簽名、簽名章或簽名縮寫(xiě)。對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取同等措施，避免原始數(shù)據(jù)丟失或改動(dòng)。4.5服務(wù)客戶
4.5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定政策和程序，確保在保護(hù)其他客戶機(jī)密的前提下，以適當(dāng)?shù)男问脚c客戶交流合作,以明確的客戶的要求，并允許客戶到實(shí)驗(yàn)室監(jiān)視與其工作有關(guān)的操作。
4.5.2當(dāng)有必要為客戶提供適當(dāng)?shù)南嚓P(guān)專業(yè)咨詢服務(wù)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)***專業(yè)人員負(fù)責(zé)為客戶提供服務(wù)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)客戶咨詢做出口頭或書(shū)面的解釋說(shuō)明。
4.5.3為預(yù)防/減少公共安全事件的發(fā)生，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果表明涉及不符合食品問(wèn)題時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即將檢測(cè)結(jié)果通知客戶，并及時(shí)向政府管理機(jī)構(gòu)報(bào)告。
4.5.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向客戶征求反饋意見(jiàn)，無(wú)論是正面的還是負(fù)面的。應(yīng)使用和分析這些意見(jiàn)并應(yīng)用于改進(jìn)管理體系、檢測(cè)活動(dòng)及對(duì)客戶的服務(wù)。
4.5.5保存客戶服務(wù)記錄，這些記錄包括客戶的咨詢服務(wù)，客戶的反饋意見(jiàn)，與客戶的有關(guān)討論以及實(shí)驗(yàn)室的工作。
4.6投訴處理
4.6.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有政策和程序，處理客戶的投訴或其他反饋意見(jiàn)。應(yīng)保存所有投訴的記錄，以及實(shí)驗(yàn)室針對(duì)投訴開(kāi)展的調(diào)查和糾正措施的記錄。
4.6.2涉及實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量問(wèn)題方面的投訴，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)組織調(diào)查分析，確定原因。經(jīng)調(diào)查核實(shí)，屬實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量方面問(wèn)題，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即執(zhí)行4.7中規(guī)定的不符合檢測(cè)工作控制程序。已對(duì)客戶造成損害的，要盡量挽回和降低對(duì)客戶造成的損失和影響。
4.7不符合檢測(cè)工作控制
4.7.1當(dāng)檢測(cè)過(guò)程的任何方面，或該工作的結(jié)果不符合制定的程序或客戶同意的要求時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)實(shí)施既定的不符合工作的識(shí)別、控制政策和程序，確保：
a）質(zhì)量管理部門（小組）或?qū)Ｈ擞胸?zé)任和權(quán)利負(fù)責(zé)處理不符合檢測(cè)工作，規(guī)定當(dāng)不符合工作被確定時(shí)應(yīng)采取的措施（包括必要時(shí)暫停工作，扣發(fā)檢測(cè)報(bào)告）。
b）評(píng)價(jià)不符合檢測(cè)工作的嚴(yán)重性；
c）立即進(jìn)行糾正，同時(shí)根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，規(guī)定應(yīng)采取的措施；
d）必要時(shí)，通知客戶并取消工作；
e）若檢驗(yàn)報(bào)告已向外發(fā)布，應(yīng)立即采取適當(dāng)?shù)难a(bǔ)救措施。
f）確定停止和批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)；
g）保存每一次不符合檢測(cè)工作的記錄，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)定期評(píng)審不符合檢測(cè)工作的記錄，以發(fā)現(xiàn)趨勢(shì)并采取相應(yīng)的預(yù)防措施。
注：不符合檢測(cè)工作的鑒別可在管理體系和技術(shù)運(yùn)作的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行，如日常質(zhì)量監(jiān)督人員的報(bào)告、客戶投訴、儀器校準(zhǔn)和期間核查、易耗品檢查、報(bào)告或證書(shū)檢查、內(nèi)部審核、管理評(píng)審、外部審核、能力驗(yàn)證和質(zhì)量控制等。
4.7.2如果確認(rèn)不符合檢測(cè)工作可能再次發(fā)生或?qū)?shí)驗(yàn)室與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)，應(yīng)立即執(zhí)行4.9中規(guī)定的糾正措施程序。
4.8改進(jìn)
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審來(lái)持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。
4.9糾正措施和預(yù)防措施
4.9.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定政策和程序并規(guī)定相應(yīng)的權(quán)力，以便在確認(rèn)出現(xiàn)不符合工作、偏離管理體系或技術(shù)運(yùn)作的政策和程序?qū)嵤┘m正措施。在確定管理體系或技術(shù)活動(dòng)中的潛在不符合工作原因和改進(jìn)機(jī)會(huì)時(shí)，實(shí)施預(yù)防措施。
4.9.2糾正措施程序應(yīng)包括調(diào)查過(guò)程以確定產(chǎn)生問(wèn)題的根本或潛在原因，適當(dāng)時(shí)，可導(dǎo)出預(yù)防措施。
4.9.3實(shí)驗(yàn)室需采取糾正措施時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定將要采取的糾正活動(dòng)，并選擇和實(shí)施*能消除問(wèn)題和防止問(wèn)題再次發(fā)生的措施。糾正措施的力度應(yīng)與問(wèn)題的嚴(yán)重性和風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)。如采取的糾正措施導(dǎo)致操作程序需要改動(dòng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將這些改動(dòng)形成文件并通知有關(guān)人員執(zhí)行。
4.9.4糾正措施實(shí)施后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)糾正措施的結(jié)果實(shí)施監(jiān)控或?qū)τ嘘P(guān)的區(qū)域進(jìn)行專門審核來(lái)評(píng)估措施的有效性。
4.9.5當(dāng)對(duì)不符合工作或偏離的鑒別導(dǎo)致對(duì)實(shí)驗(yàn)室與政策和程序或與管理體系的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)，應(yīng)實(shí)施附加審核。糾正措施的結(jié)果須提交實(shí)驗(yàn)室管理評(píng)審，并實(shí)施管理體系的必要改進(jìn)。
4.9.6實(shí)驗(yàn)室需采取預(yù)防措施時(shí)，應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控預(yù)防措施計(jì)劃，以減少類似不符合情況發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)。預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動(dòng)和控制，以確保其有效性。
4.10 內(nèi)部審核
4.10.1為驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)的要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期對(duì)其活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核。
4.10.2實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量主管負(fù)責(zé)按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核。內(nèi)部審核計(jì)劃應(yīng)包括管理體系的全部要素，并重點(diǎn)審核對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量保證有影響的區(qū)域。內(nèi)部審核的周期通常為一年。審核由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并具備資格的人員執(zhí)行，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于所審核的活動(dòng)。
4.10.3如審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題導(dǎo)致對(duì)運(yùn)作有效性，或?qū)?shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的正確性或有效性產(chǎn)生懷疑時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)采取糾正措施，并將糾正措施形成文件，盡快組織實(shí)施。如果調(diào)查表明實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果可能已受影響時(shí)，應(yīng)書(shū)面通知客戶。
4.10.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存內(nèi)部審核和糾正措施的記錄。跟蹤審核活動(dòng)應(yīng)驗(yàn)證和記錄糾正措施的實(shí)施情況和有效性。
4.11管理評(píng)審
4.11.1實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理體系和技術(shù)活動(dòng)進(jìn)行管理評(píng)審，對(duì)管理體系進(jìn)行必要的改進(jìn)完善，以確保其持續(xù)適用和有效。管理評(píng)審周期為12個(gè)月。評(píng)審應(yīng)考慮：
a）政策和程序的適用性；
b）上次管理評(píng)審決定改進(jìn)措施的執(zhí)行；
c）近期內(nèi)部審核的結(jié)果；
d）由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審；
e）糾正和預(yù)防措施；
f）管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；
g）實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證的結(jié)果；
h）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)；
i）工作量和工作類型的變化;
j）客戶的反饋或內(nèi)部員工及其他方面的反饋；
k) 投訴；
l) 改進(jìn)的建議；
m）其他相關(guān)因素，如資源以及員工的培訓(xùn)需求和計(jì)劃。
4.11.2應(yīng)記錄管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和采取的措施。管理層應(yīng)確保這些措施在適當(dāng)和約定的日程內(nèi)得到實(shí)施。
5 技術(shù)要求
5.1 采購(gòu)服務(wù)與供給
5.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定選擇和購(gòu)買供應(yīng)品和服務(wù)的政策和程序和試劑和易耗品的購(gòu)買、驗(yàn)收和存儲(chǔ)的程序。
5.1.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保購(gòu)買的所有影響檢測(cè)質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和易耗品，只有在經(jīng)檢查或確認(rèn)符合有關(guān)檢測(cè)方法中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或要求之后才投入使用。選擇的服務(wù)應(yīng)符合規(guī)定的要求。應(yīng)保存有關(guān)符合性檢查的記錄。
5.1.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定對(duì)重要的試劑和易耗品（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、化學(xué)試劑、實(shí)驗(yàn)用水等）以及對(duì)檢測(cè)結(jié)果有重要影響的服務(wù)的質(zhì)量控制措施，或編制符合性檢查工作指導(dǎo)書(shū)，其中包括符合性檢查項(xiàng)目和符合性檢查標(biāo)準(zhǔn)。
5.1.4 實(shí)驗(yàn)室采購(gòu)文件在發(fā)出之前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過(guò)審查和批準(zhǔn)。采購(gòu)文件的內(nèi)容可包括：供給和易耗品的型式、類別、等級(jí)、規(guī)格、圖紙、檢查說(shuō)明、質(zhì)量要求和進(jìn)行這些工作依據(jù)的管理體系標(biāo)準(zhǔn)。5.1.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)影響檢測(cè)質(zhì)量的重要易耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)。并保存評(píng)價(jià)記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單。
5.2 人員
5.2.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的人力資源滿足檢測(cè)工作以及執(zhí)行質(zhì)量管理體系的需求。應(yīng)使用長(zhǎng)期雇傭人員或簽約人員，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并依據(jù)實(shí)驗(yàn)室管理體系的要求工作。
5.2.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定各崗位人員任職資格和崗位職責(zé)的工作描述。應(yīng)確保所有操作特定設(shè)備、從事檢測(cè)（包括從事感官評(píng)定和物理性能檢測(cè)的人員身體素質(zhì)要求）以及評(píng)價(jià)檢測(cè)結(jié)果和簽署檢測(cè)報(bào)告證書(shū)人員的能力。應(yīng)*專人從事特定技術(shù)工作。
5.2.3 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)保存所有技術(shù)人員的有關(guān)教育、培訓(xùn)、專業(yè)資格、工作經(jīng)歷和能力的記錄。記錄應(yīng)便于有關(guān)人員查閱，及時(shí)更新。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置權(quán)限，防止未經(jīng)*接觸。
5.2.4實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)由具備管理和專業(yè)技術(shù)能力的人員組成。專業(yè)技術(shù)的范圍應(yīng)包括食品感官、物理性能、化學(xué)、食品安全、公共衛(wèi)生食品安全評(píng)價(jià)。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的整體運(yùn)行和管理負(fù)責(zé)，確保檢測(cè)工作的質(zhì)量。
5.2.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)針對(duì)不同層次的工作人員制定實(shí)驗(yàn)室人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)。應(yīng)有確定培訓(xùn)需求和提供人員培訓(xùn)與考核的政策和程序。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。
5.3 設(shè)施和環(huán)境
5.3.1 設(shè)施配置
5.3.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與檢測(cè)工作相適應(yīng)的基本設(shè)施：水源和下水道、足夠容量的電力、照明、電源穩(wěn)壓系統(tǒng)、必要的停電保護(hù)裝置或備用電力系統(tǒng)、溫度控制、濕度控制、必要的通訊網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)、自然通風(fēng)和排風(fēng)、防震、冷藏和冷凍等設(shè)施。應(yīng)保證檢測(cè)場(chǎng)所的照明、通風(fēng)、控溫、防震等功能的正常使用。
5.3.1.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備處理緊急事故的裝置、器材和物品：煙霧自動(dòng)報(bào)警器、噴淋裝置、滅火器材、防護(hù)用具、意外傷害所需藥品。
5.3.2 環(huán)境條件
5.3.2.1儀器分析室的環(huán)境條件應(yīng)滿足儀器正常工作的需要，有溫濕度控制儀器室的溫濕度要求的應(yīng)進(jìn)行溫濕度記錄。
5.3.2.2進(jìn)行感官評(píng)定和物理性能項(xiàng)目檢測(cè)場(chǎng)所、化學(xué)分析場(chǎng)所和試樣制備及前處理場(chǎng)所應(yīng)具備良好采光、有效通風(fēng)和適宜的室內(nèi)溫度，應(yīng)采取措施防止因?yàn)R出物、揮發(fā)物引起的交叉污染。
5.3.2.3天平室須防震、防塵、防潮，及時(shí)更換天平內(nèi)的干燥劑，保持潔凈。
5.3.2.4放置烘箱、高溫電阻爐等熱源設(shè)備的房間應(yīng)具備良好的換氣和通風(fēng)。
5.3.2.5試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、樣品存放區(qū)域應(yīng)符合其規(guī)定的保存溫度，冷凍、冷藏區(qū)域應(yīng)進(jìn)行溫度監(jiān)控并做好記錄。
5.3.2.6當(dāng)需要在實(shí)驗(yàn)室外部場(chǎng)所進(jìn)行取樣或測(cè)試時(shí)，要特別注意工作環(huán)境條件，并做好現(xiàn)場(chǎng)記錄。
5.3.3 區(qū)域隔離和準(zhǔn)入
5.3.3.1辦公區(qū)和實(shí)驗(yàn)區(qū)應(yīng)分離，有明顯標(biāo)識(shí)。
5.3.3.2實(shí)驗(yàn)區(qū)域可按工作內(nèi)容和儀器類別進(jìn)行有效隔離，如制樣室、樣品室、熱源室、天平室、感官評(píng)定室、化學(xué)（物理）分析室、儀器分析室、標(biāo)準(zhǔn)品存放區(qū)域、試劑存放區(qū)域、高壓氣瓶放置區(qū)域、器皿洗滌區(qū)域等。
5.3.3.3非本實(shí)驗(yàn)室人員未經(jīng)許可不準(zhǔn)進(jìn)入工作區(qū)域，工作區(qū)域的入口處應(yīng)有不準(zhǔn)隨意進(jìn)入的明顯標(biāo)示，聯(lián)系工作或參觀應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)并由專人陪同。
5.3.3.4工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室應(yīng)穿工作服，防止污染源的帶入。
5.3.3.5實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不得有與實(shí)驗(yàn)無(wú)關(guān)的物品，不得進(jìn)行與工作無(wú)關(guān)的活動(dòng)，以保護(hù)人身安全和設(shè)備安全。
5.3.4 安全衛(wèi)生
5.3.4.1化學(xué)分析和前處理實(shí)驗(yàn)涉及有機(jī)溶劑和揮發(fā)性氣體時(shí)，應(yīng)在通風(fēng)柜中操作。應(yīng)關(guān)注分析儀器所產(chǎn)生的廢氣、廢液，及時(shí)排出或收集。
5.3.4.2應(yīng)嚴(yán)格控制實(shí)驗(yàn)室內(nèi)易燃易爆、有毒有害試劑的存放量，劇毒試劑必須存放在保險(xiǎn)柜內(nèi)，統(tǒng)一管理，登記領(lǐng)用。使用有毒有害或腐蝕性試劑和標(biāo)準(zhǔn)品時(shí)，應(yīng)戴防護(hù)手套或防護(hù)面具。
5.3.4.3高壓氣瓶須固定放置, 使用時(shí)應(yīng)經(jīng)常檢查是否漏氣或是否存在不安全因素。
5.3.4.4在使用帶有輻射源的儀器設(shè)備時(shí)要嚴(yán)格按照放射防護(hù)規(guī)定進(jìn)行。
5.3.4.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持整齊清潔，做完試驗(yàn)后及時(shí)**實(shí)驗(yàn)廢棄物,及時(shí)清洗用過(guò)的物品、器具、儀器設(shè)備,做好環(huán)境衛(wèi)生工作。實(shí)驗(yàn)用玻璃器皿應(yīng)按程序進(jìn)行清潔處理。
5.3.4.6工作區(qū)域應(yīng)設(shè)安全衛(wèi)生責(zé)任人，負(fù)責(zé)責(zé)任區(qū)內(nèi)的環(huán)境條件控制、監(jiān)測(cè)和記錄及安全與衛(wèi)生。
5.3.4.7工作人員應(yīng)學(xué)會(huì)各種安全裝置和消防工具的使用方法,以便在緊急情況下能正確使用，應(yīng)定期檢查安全裝置和消防器材的有效性。
5.3.5 廢棄物處置
5.3.5.1工作人員應(yīng)具備良好的工作習(xí)慣，實(shí)驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)倒入分類的廢物桶或廢液瓶?jī)?nèi)，危害性廢棄物不能隨意帶出實(shí)驗(yàn)區(qū)域或丟棄。
5.3.5.2所有廢棄物(廢水、廢氣、廢渣)的排放必須符合國(guó)家排放標(biāo)準(zhǔn),防止污染環(huán)境。
5.3.5.3無(wú)法在實(shí)驗(yàn)室妥善處理的劇、廢液、固體廢棄物應(yīng)交環(huán)保部門專業(yè)單位統(tǒng)一處理，做好處置記錄。
5.4 設(shè)備
5.4.1 儀器設(shè)備的配置
5.4.1.1根據(jù)實(shí)驗(yàn)室承檢樣品和檢測(cè)項(xiàng)目的需要，按照檢測(cè)方法的要求，配備相適應(yīng)的儀器設(shè)備和器具，參見(jiàn)附錄c。
5.4.1.2儀器設(shè)備的配置應(yīng)滿足量程匹配，并能達(dá)到測(cè)試所需要的靈敏度和準(zhǔn)確度。
5.4.1.3實(shí)驗(yàn)室原則上不使用外部設(shè)備，如因本實(shí)驗(yàn)室設(shè)備臨時(shí)出現(xiàn)故障等原因需要使用外部設(shè)備時(shí)，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人同意，應(yīng)優(yōu)先使用國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備或通過(guò)計(jì)量認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備，并確認(rèn)設(shè)備的性能和有效期滿足檢測(cè)要求。
5.4.2 設(shè)備采購(gòu)
5.4.2.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展的需要添置和更新儀器設(shè)備，按采購(gòu)程序制定購(gòu)置計(jì)劃，進(jìn)行設(shè)備購(gòu)置的可行性評(píng)估，特別要關(guān)注設(shè)備的售后服務(wù)和維修、配件購(gòu)買的便捷因素。
5.4.2.2新設(shè)備到貨后,應(yīng)及時(shí)進(jìn)行安裝、調(diào)試和驗(yàn)收，確認(rèn)技術(shù)參數(shù)達(dá)到要求方可接收。
5.4.2.3大型精密儀器應(yīng)放置在固定、合適的場(chǎng)所，配備符合要求的輔助設(shè)施，并有專人保管使用。
5.4.2.4大型設(shè)備應(yīng)建立設(shè)備檔案，給予統(tǒng)一編號(hào)。
5.4.2.5建立儀器設(shè)備臺(tái)帳，及時(shí)更新，保持帳物相符。
5.4.3 設(shè)備使用和維護(hù)
5.4.3.1大型儀器的操作程序和維護(hù)應(yīng)制定作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。
5.4.3.2根據(jù)儀器的性能情況,加貼儀器狀態(tài)標(biāo)志。經(jīng)檢定合格的儀器和器皿加貼檢定合格標(biāo)志，標(biāo)明有效期，儀器和器皿應(yīng)在檢定有效期內(nèi)使用。
5.4.3.3大型精密儀器的使用人員應(yīng)經(jīng)過(guò)操作培訓(xùn)并取得上崗操作證，嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)和操作規(guī)程使用，每次使用后應(yīng)做好儀器使用記錄。
5.4.3.4設(shè)備發(fā)生故障或出現(xiàn)異常情況時(shí)，使用人員應(yīng)立即停止使用，分析原因，采取排除故障的措施或進(jìn)行維修，做好記錄。追溯該儀器近期的測(cè)試結(jié)果，確定這些結(jié)果的準(zhǔn)確性，如有疑問(wèn)，應(yīng)立即通知客戶，準(zhǔn)備重新檢測(cè)。設(shè)備未修復(fù)期間，應(yīng)在明顯位置加貼停用標(biāo)識(shí)或移出實(shí)驗(yàn)區(qū)域單獨(dú)放置。
5.4.3.5儀器設(shè)備未經(jīng)批準(zhǔn)不得外借,未獲得上崗操作資格的人員不得擅自使用。儀器設(shè)備外借返回或出現(xiàn)故障修復(fù)，必須重新經(jīng)過(guò)檢定合格方可投入使用。
5.4.3.6正常、不間斷使用的儀器也應(yīng)做期間核查，核查的方式可采用參考標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)比對(duì)、設(shè)備原有參數(shù)測(cè)試或樣品重現(xiàn)性試驗(yàn)等多種形式。非經(jīng)常性使用的儀器設(shè)備應(yīng)在使用前進(jìn)行必要的性能符合性檢查。
5.5 測(cè)量溯源
5.5.1 儀器設(shè)備檢定和校準(zhǔn)
5.5.1.1對(duì)測(cè)試或取樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有重要影響的測(cè)量設(shè)備，包括輔助測(cè)量設(shè)備，在投入使用前須進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)，保證測(cè)試結(jié)果的量值溯源性和可靠性。未經(jīng)檢定合格的儀器設(shè)備不得使用。
5.5.1.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃，按時(shí)進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)。
5.5.1.3檢定/校準(zhǔn)方式可采用：
a)列入國(guó)家強(qiáng)制檢定目錄的計(jì)量器具，應(yīng)由法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或者*的計(jì)量檢定部門檢定，簽發(fā)檢定證書(shū)；
b)非強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具可由法定計(jì)量機(jī)構(gòu)、國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)或aplac、ilac多邊承認(rèn)協(xié)議成員認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)，簽發(fā)檢定/校準(zhǔn)證書(shū)。也可由實(shí)驗(yàn)室按自檢規(guī)程校準(zhǔn)，報(bào)告校準(zhǔn)結(jié)果，校準(zhǔn)人員應(yīng)具備從事該儀器設(shè)備操作和校準(zhǔn)的能力；
c)當(dāng)溯源*國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)不可能或不適用時(shí)，應(yīng)采用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、同類設(shè)備相互比較、實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證的方式對(duì)測(cè)試可靠性提供證據(jù)。
5.5.1.4檢定/校準(zhǔn)結(jié)果的有效性應(yīng)通過(guò)檢定/校準(zhǔn)證書(shū)的基本信息和技術(shù)特性進(jìn)行確認(rèn)。
5.5.1.5儀器設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)證書(shū)和自校準(zhǔn)記錄應(yīng)歸檔保存。
5.5.2 期間核查
5.5.2.1儀器設(shè)備在兩次檢定/校準(zhǔn)期間，日常使用時(shí)對(duì)其技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行穿插核查，做好記錄，保持儀器處于良好狀態(tài)。儀器設(shè)備的期間核查要求參見(jiàn)附錄c。
5.5.2.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)儀器設(shè)備的特性、使用頻率，制定儀器設(shè)備的期間核查周期。
5.5.3 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
5.5.3.1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的可溯源性
5.5.3.1.1國(guó)外進(jìn)口的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)提供可溯源到計(jì)量基準(zhǔn)或輸出國(guó)的計(jì)量基準(zhǔn)的有效證書(shū)或國(guó)外*的技術(shù)機(jī)構(gòu)出具的合格證書(shū)，應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的濃度、有效期等進(jìn)行確認(rèn)。
5.5.3.1.2國(guó)內(nèi)制備的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)有國(guó)家*發(fā)布的編號(hào)，并附有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書(shū)。
5.5.3.1.3當(dāng)使用參考物質(zhì)而無(wú)法進(jìn)行量值溯源時(shí)，應(yīng)具有生產(chǎn)廠提供的有效證明，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編制程序進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)證。
5.5.3.2標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用
5.5.3.2.1在使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)前應(yīng)仔細(xì)閱讀標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書(shū)上的全部信息，以確保正確使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
5.5.3.2.2選用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)在有效期內(nèi)，其穩(wěn)定性應(yīng)滿足整個(gè)實(shí)驗(yàn)計(jì)劃的需要。
5.5.3.3標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檢查
5.5.3.3.1購(gòu)置到貨的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收，并作符合性核查。
5.5.3.3.2選擇使用頻率高的或有疑慮的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行品質(zhì)檢查，可用另一標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行比對(duì)或采用定性方法予以確證，建議使用選擇性強(qiáng)的氣相色譜-質(zhì)譜、液相色譜-質(zhì)譜、等離子發(fā)射光譜-質(zhì)譜、紫外分光光譜等技術(shù)進(jìn)行確認(rèn)。
5.5.3.3.3在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有效使用期間應(yīng)進(jìn)行中間檢查，驗(yàn)證其特性值穩(wěn)定、未受污染。如果標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在中間檢查中發(fā)現(xiàn)已經(jīng)發(fā)生分解、產(chǎn)生異構(gòu)體、濃度降低等特性變化，必須立即停止使用，及時(shí)報(bào)告保管人，并追溯使用該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)產(chǎn)生的測(cè)試結(jié)果，確定這些結(jié)果的準(zhǔn)確性。如有疑問(wèn)，應(yīng)立即通知客戶，準(zhǔn)備重新檢測(cè)。
5.5.3.4標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理
5.5.3.4.1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)從合格分供方采購(gòu)，保證貨源可靠，便于貨物可追溯。
5.5.3.4.2標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)由專人保管，予以編號(hào)、登記，放置規(guī)定位置，便于取用，不受污染。用完或作廢后及時(shí)消號(hào)，始終保持帳物相符。
5.5.3.4.3標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)根據(jù)其性質(zhì)妥善存放，易受潮的應(yīng)存放于干燥器中，需避光保存的要用黑紙包裹或貯于棕色容器中，需密封的用石蠟封口后存放于干燥陰涼處，需低溫保存的應(yīng)存放在冷藏室中，需冷凍保存的應(yīng)存放在冷凍室中，不宜冷藏的應(yīng)常溫保存。對(duì)不穩(wěn)定、易分解的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)必須格外關(guān)注其存放條件的變化，防止其性能發(fā)生變化。
5.5.3.5標(biāo)準(zhǔn)溶液的管理
5.5.3.5.1實(shí)驗(yàn)室配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液和工作溶液標(biāo)簽應(yīng)規(guī)范統(tǒng)一，標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)簽要注明名稱、標(biāo)記、濃度、介質(zhì)、配制日期、有效期限及配制人。
5.5.3.5.2標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制應(yīng)有逐級(jí)稀釋記錄，標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)定按相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)操作，做雙人復(fù)標(biāo)每人四平行標(biāo)定。
5.5.3.5.3標(biāo)準(zhǔn)溶液有規(guī)定期限的，按規(guī)定的有效期，超過(guò)有效期的應(yīng)重新配制。未明確有效期的可參考附錄d，也可通過(guò)對(duì)規(guī)定環(huán)境下保存的不同濃度水平標(biāo)準(zhǔn)溶液的特性值進(jìn)行持續(xù)測(cè)定來(lái)確定各濃度水平標(biāo)準(zhǔn)溶液的有效期。
5.5.3.5.4標(biāo)準(zhǔn)溶液存放的容器應(yīng)符合規(guī)定，注意相溶性、吸附性、耐化學(xué)性、光穩(wěn)定性和存放的環(huán)境溫度。
5.5.3.5.5應(yīng)經(jīng)常檢查標(biāo)準(zhǔn)溶液和工作溶液的變化跡象，觀察有無(wú)變色、沉淀、分層等現(xiàn)象。
5.5.3.5.6當(dāng)檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)疑問(wèn)時(shí)應(yīng)核查所用標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制和使用情況，必要時(shí)可重新配制并進(jìn)行復(fù)測(cè)。
6 過(guò)程控制要求
6.1 總則
6.1.1實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)過(guò)程控制的關(guān)鍵因素包括合同評(píng)審、抽樣、樣品的處置、方法及方法確認(rèn)、檢測(cè)和分包、數(shù)據(jù)處理與控制、結(jié)果報(bào)告。
6.1.2實(shí)驗(yàn)室從樣品接收到分析測(cè)試，直*數(shù)據(jù)處理和報(bào)告簽發(fā)的全過(guò)程應(yīng)有清晰的流程控制，見(jiàn)附錄b。
6.2 合同評(píng)審
6.2.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和實(shí)施合同評(píng)審和程序。這些政策和程序應(yīng)確保：
a） 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)客戶明示或潛在的需求以及實(shí)驗(yàn)室的能力和資源是否滿足客戶要求進(jìn)行充分的評(píng)審；
b）對(duì)包括所用方法在內(nèi)的要求應(yīng)予明確規(guī)定，形成文件，并易于理解；
c）選擇適當(dāng)?shù)摹⒛軡M足客戶要求的檢測(cè)方法。
d）對(duì)于為內(nèi)部客戶提供檢測(cè)服務(wù)，且檢測(cè)數(shù)據(jù)是為政府履行執(zhí)法管理需要的實(shí)驗(yàn)室在選擇檢測(cè)方法時(shí)，應(yīng)遵守政府管理機(jī)構(gòu)的規(guī)定要求。為出口貿(mào)易提供檢測(cè)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室選擇檢測(cè)方法時(shí)，應(yīng)滿足進(jìn)口國(guó)的法規(guī)和合同要求。
6.2.2實(shí)驗(yàn)室能力的評(píng)審，應(yīng)證實(shí)實(shí)驗(yàn)室具備必要的人力物力和信息資源，且實(shí)驗(yàn)室人員對(duì)從事的檢測(cè)工作具有必要的專業(yè)技能。也可包括實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制和實(shí)驗(yàn)室參加的外部質(zhì)量保證結(jié)果的評(píng)價(jià)。
6.2.3實(shí)驗(yàn)室合同評(píng)審應(yīng)以有效和可行的方式進(jìn)行。對(duì)常規(guī)或簡(jiǎn)單工作的評(píng)審，由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)合同工作的人員（應(yīng)*）注明日期并加以標(biāo)識(shí)即可。重復(fù)性常規(guī)工作，如果客戶要求不變，則只需在初期調(diào)查階段、或在與客戶總協(xié)議項(xiàng)下對(duì)持續(xù)進(jìn)行常規(guī)工作合同批準(zhǔn)時(shí)進(jìn)行評(píng)審，對(duì)于新的、復(fù)雜的或高要求的檢測(cè)工作，需進(jìn)行復(fù)雜細(xì)致的評(píng)審，且需保存較**的記錄。
6.2.4應(yīng)保存評(píng)審記錄，包括任何重大變化和合同執(zhí)行期間與客戶就客戶要求或工作結(jié)果進(jìn)行的相關(guān)討論。
6.2.5合同評(píng)審也應(yīng)該包括實(shí)驗(yàn)室所有的分包工作。確保分包實(shí)驗(yàn)室按6.2.1c的要求選擇檢測(cè)方法。
6.2.6對(duì)合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶，且取得客戶認(rèn)可。
6.2.7如果需要修改合同，要重復(fù)同樣的合同評(píng)審過(guò)程，并將修改內(nèi)容通知所有受到影響的有關(guān)人員。
6.3 抽樣
6.3.1 抽樣程序
6.3.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定抽樣過(guò)程控制程序，內(nèi)容包括：目的、適用范圍、名詞術(shù)語(yǔ)或定義、職責(zé)、抽樣過(guò)程（流程圖）、抽樣記錄。
6.3.1.2抽樣人員應(yīng)掌握抽樣理論和抽樣方案，具有相應(yīng)商品知識(shí)和技術(shù)水平，在抽樣過(guò)程中做好抽樣記錄。記錄應(yīng)包括抽樣所代表的樣本數(shù)量、重量、外觀描述、包裝方式、包裝完好情況、抽樣地點(diǎn)、日期、天氣等。
6.3.1.3 因客戶要求偏離、增加或刪減文件化的抽樣程序時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄，通知有關(guān)人員，并在檢測(cè)報(bào)告上予以注明。
6.3.2 抽樣基本要求
6.3.2.1抽樣方案應(yīng)建立在數(shù)理統(tǒng)計(jì)學(xué)的基礎(chǔ)上，抽取的樣品應(yīng)具有代表性，以使對(duì)所取樣品的測(cè)定能代表樣本總體的特性。
6.3.2.2抽樣量應(yīng)滿足檢測(cè)精度要求，能足夠供分析、復(fù)查或確證、留樣用。
6.3.3 樣品的縮分和包裝
6.3.3.1采取的大樣經(jīng)預(yù)處理后混勻，用四分法縮分后分成三份，一份檢測(cè)用，一份需要時(shí)復(fù)查或確證用，一份作留樣備用。如需要進(jìn)行測(cè)量不確定度評(píng)定的樣品，應(yīng)增加樣品量。
6.3.3.2在樣品縮分過(guò)程中，應(yīng)避免外來(lái)雜質(zhì)的混入，防止因揮發(fā)、環(huán)境污染等因素使樣品的特性值不能代表整批貨物的品質(zhì)。
6.3.3.3應(yīng)使用潔凈的塑料食品袋或瓶罐盛裝樣品，不可使用橡膠制品的包裝容器。
6.3.3.4每件樣品都應(yīng)加貼*標(biāo)識(shí)，注明品名、批號(hào)、抽樣日期、抽樣地點(diǎn)、抽樣人等。
6.3.4 樣品的運(yùn)送
6.3.4.1送實(shí)驗(yàn)室樣品的運(yùn)輸包裝應(yīng)堅(jiān)實(shí)牢固，在運(yùn)送過(guò)程中防止外包裝受損傷而影響內(nèi)容物。裝運(yùn)樣品的運(yùn)輸工具應(yīng)清潔，無(wú)污染物。
6.3.4.2運(yùn)送樣品時(shí)應(yīng)采用適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸容器和運(yùn)輸工具，保證樣品不變質(zhì)、揮發(fā)、分解或變化。
6.4 樣品的處置
6.4.1 原則
6.4.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定樣品管理程序和具體的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。
6.4.1.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)樣品管理員負(fù)責(zé)樣品的接收、登記、制備、傳遞、保留、處置等工作。
6.4.1.3在整個(gè)樣品傳遞和處理過(guò)程中，應(yīng)保證樣品特性的原始性，保護(hù)實(shí)驗(yàn)室和客戶的利益。
6.4.2 樣品接收
6.4.2.1收樣人應(yīng)認(rèn)真檢查樣品的包裝和狀態(tài)，若發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)與客戶達(dá)成處理決定。
6.4.2.2客戶若對(duì)樣品在檢測(cè)前有特殊的處理和制備要求時(shí)，應(yīng)提供詳細(xì)的書(shū)面說(shuō)明。
6.4.2.3送樣量不能少于規(guī)定數(shù)量，送樣量的多少應(yīng)視樣品檢測(cè)項(xiàng)目的具體情況而定，*少不能少于測(cè)試用量的三倍，特殊情況送樣量不足應(yīng)在委托合同上注明。
注：樣品接受時(shí)要充分考慮到檢測(cè)方法對(duì)樣品的技術(shù)要求，必要時(shí)，應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，對(duì)樣品的數(shù)量、重量、形態(tài)、檢測(cè)方法對(duì)樣品的適用性、局限性做出相應(yīng)的規(guī)定。
6.4.3 樣品標(biāo)識(shí)
6.4.3.1樣品應(yīng)編號(hào)登記，加施*性標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)的設(shè)計(jì)和使用應(yīng)確保不會(huì)在樣品或涉及到的記錄上產(chǎn)生混淆。
6.4.3.2樣品應(yīng)有正確、清晰的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，保證不同檢測(cè)狀態(tài)和傳遞過(guò)程中樣品不被混淆。
6.4.4 樣品制備、傳遞、保存和處置
6.4.4.1樣品應(yīng)在完成感官評(píng)定后進(jìn)行制樣處理。樣品制備應(yīng)在獨(dú)立區(qū)域進(jìn)行，使用潔凈的制樣工具。制成樣品應(yīng)盛裝在潔凈的塑料袋或惰性容器中，立即閉口，加貼樣品標(biāo)識(shí)，將樣品置于規(guī)定溫度環(huán)境中保存。各類樣品的制樣方法、存放容器和保存方式參見(jiàn)附錄e。
6.4.4.2檢測(cè)人員應(yīng)核對(duì)樣品及標(biāo)識(shí)，按委托項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)過(guò)程中的樣品，不用時(shí)應(yīng)始終保持閉口狀態(tài),并仍然置于規(guī)定溫度環(huán)境中保存。應(yīng)特別注意對(duì)檢測(cè)不穩(wěn)定項(xiàng)目樣品的保護(hù)。
6.4.4.3應(yīng)對(duì)樣品保存的環(huán)境條件進(jìn)行控制、監(jiān)測(cè)和記錄。
6.4.4.4以下情況可不留樣，但應(yīng)做好記錄：
a)送樣量?jī)H夠一次檢測(cè)；
b)客戶要求返還樣品。
6.4.4.5樣品管理應(yīng)建立臺(tái)帳，記錄相關(guān)信息。及時(shí)處理超過(guò)保存期的留樣，做好處置記錄。
6.5 方法及方法確認(rèn)
6.5.1 檢測(cè)方法的分類
6.5.1.1標(biāo)準(zhǔn)方法包括：
a) 標(biāo)準(zhǔn)：iso、who、unfao、cac等；
b) 國(guó)家（或區(qū)域性）標(biāo)準(zhǔn)：gb、en、ansi、bs、din、jis、afnor、γoct等；
c) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)化主管部門備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
6.5.1.2非標(biāo)準(zhǔn)方法包括：
a)技術(shù)組織發(fā)布的方法：aoac、fcc、藥典等；
b) 科學(xué)文獻(xiàn)或期刊公布的方法；
c) 儀器生產(chǎn)廠家提供的指導(dǎo)方法；
d) 實(shí)驗(yàn)室制定的內(nèi)部方法。
6.5.1.3允許偏離的標(biāo)準(zhǔn)方法包括：
a)超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法；
b)經(jīng)過(guò)擴(kuò)充或更改的標(biāo)準(zhǔn)方法。
6.5.2 檢測(cè)方法的選擇
6.5.2.1基本原則
a)采用的檢測(cè)方法必須滿足客戶要求并適合所進(jìn)行的檢測(cè)工作；
b)推薦采用標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家（或區(qū)域性）標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
c)保證采用的標(biāo)準(zhǔn)系*新有效版本。
6.5.2.2按下述排列順序優(yōu)先選擇檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：
a)客戶的方法；
b)法律法規(guī)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)；
c)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家（或區(qū)域性）標(biāo)準(zhǔn)；
d)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)化主管部門備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
e)非標(biāo)準(zhǔn)方法、允許偏離的標(biāo)準(zhǔn)方法。
6.5.3 標(biāo)準(zhǔn)方法的控制
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用受控的標(biāo)準(zhǔn)方法，并定期跟蹤檢查標(biāo)準(zhǔn)方法的時(shí)效性，確保實(shí)驗(yàn)室使用的標(biāo)準(zhǔn)方法現(xiàn)行有效。
6.5.4 標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)
6.5.4.1**采用的標(biāo)準(zhǔn)方法，在應(yīng)用于樣品檢測(cè)前應(yīng)對(duì)方法的技術(shù)要素(參見(jiàn)附錄f)進(jìn)行驗(yàn)證。
6.5.4.2驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)方法中未能詳述，但會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果處，應(yīng)將詳細(xì)操作步驟編寫(xiě)成作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，經(jīng)審核批準(zhǔn)后作為標(biāo)準(zhǔn)方法的補(bǔ)充。
6.5.5 非標(biāo)準(zhǔn)方法的制定
6.5.5.1 引用方法
6.5.5.1.1需要引用技術(shù)組織發(fā)布的方法、科學(xué)文獻(xiàn)或期刊公布的方法、儀器生產(chǎn)廠家提供的指導(dǎo)方法時(shí)，應(yīng)對(duì)方法的技術(shù)要素進(jìn)行驗(yàn)證。
6.5.5.1.2驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)引用方法原文中未能詳述，但會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果處，應(yīng)將詳細(xì)操作步驟編寫(xiě)成作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，作為原方法的補(bǔ)充。
6.5.5.2 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部方法
6.5.5.2.1實(shí)驗(yàn)室需要研制新方法時(shí)，應(yīng)檢索國(guó)內(nèi)外狀況，設(shè)計(jì)技術(shù)路線，明確預(yù)期達(dá)到的目標(biāo)，制定工作計(jì)劃，提出書(shū)面申請(qǐng)，報(bào)經(jīng)批準(zhǔn)。
6.5.5.2.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證新技術(shù)、新方法研制工作所需要的資源和時(shí)間。
6.5.5.2.3在建立新方法或改進(jìn)原方法的研究過(guò)程中，應(yīng)同時(shí)對(duì)方法的技術(shù)要素(參見(jiàn)附錄f)進(jìn)行試驗(yàn)。
6.5.5.2.4實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部方法應(yīng)按gb/t1.1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的格式編寫(xiě)。
6.5.5.3 非標(biāo)準(zhǔn)方法的控制
6.5.5.3.1非標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)經(jīng)試驗(yàn)、驗(yàn)證、編制、審核和批準(zhǔn)。
6.5.5.3.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具相應(yīng)資格的技術(shù)人員編制非標(biāo)準(zhǔn)方法，并組織專業(yè)人員進(jìn)行技術(shù)審查。
6.5.5.3.3經(jīng)批準(zhǔn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)受控管理，所有材料應(yīng)歸檔保管。
6.5.5.3.4非標(biāo)準(zhǔn)方法必須是在征得客戶同意后使用。
6.5.6 允許偏離的標(biāo)準(zhǔn)方法的控制
6.5.6.1允許偏離的標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證，編制偏離標(biāo)準(zhǔn)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可使用。
6.5.6.2下列情況允許對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法作輕微偏離：
a)通過(guò)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法的輕微偏離（如試驗(yàn)條件適當(dāng)放寬，對(duì)操作步驟適當(dāng)簡(jiǎn)化），以縮短檢測(cè)時(shí)間，且這種偏離已被證實(shí)對(duì)結(jié)果的影響在標(biāo)準(zhǔn)允許的范圍之內(nèi)；
b)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法中某一步驟采用新的檢測(cè)技術(shù)，能在保證檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確度的情況下，提高效率，或是能提高原標(biāo)準(zhǔn)方法的靈敏度和準(zhǔn)確度；
c)由于實(shí)驗(yàn)室條件的限制，無(wú)法嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)方法中所述的要求進(jìn)行檢測(cè)，不得不作輕微偏離，但在檢測(cè)過(guò)程中同時(shí)使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或參考物質(zhì)加以對(duì)照，以抵消條件變化帶來(lái)的影響。
6.5.7 測(cè)量不確定度評(píng)定
6.5.7.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立測(cè)量不確定度評(píng)定程序，根據(jù)需要進(jìn)行不確定度評(píng)定。
6.5.7.2以下情況需要對(duì)測(cè)量不確定度進(jìn)行評(píng)定，并在檢測(cè)報(bào)告中給出不確定度值：
a）檢測(cè)方法的要求；
b）測(cè)量不確定度與檢測(cè)結(jié)果的有效性或應(yīng)用領(lǐng)域有關(guān)；
c）客戶提出要求；
d）當(dāng)測(cè)試結(jié)果處于規(guī)定指標(biāo)臨界值附近時(shí)，測(cè)量不確定度對(duì)判斷結(jié)果符合性會(huì)產(chǎn)生影響。
6.5.7.3當(dāng)檢測(cè)方法給出了測(cè)量不確定度主要來(lái)源的極限值或計(jì)算結(jié)果的表示式時(shí)，實(shí)驗(yàn)室按照該檢測(cè)方法操作與計(jì)算，可作為測(cè)量不確定度評(píng)定。
6.5.7.4當(dāng)無(wú)法對(duì)測(cè)量不確定度從計(jì)量學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)角度進(jìn)行計(jì)算時(shí)，應(yīng)對(duì)重要的不確定度分量作出合理評(píng)定，并確保結(jié)果的表達(dá)方法不會(huì)對(duì)不確定度造成誤解。
6.5.7.5測(cè)量不確定度的評(píng)定與表示方法按jjf1059進(jìn)行。
6.6 檢測(cè)與分包
6.6.1檢測(cè)
6.6.1.1樣品在接收、制備和測(cè)試等各個(gè)過(guò)程中應(yīng)始終確保樣品的原始特性、未受污染、變質(zhì)或混淆。
6.6.1.2 測(cè)試前應(yīng)做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作：
a) 核對(duì)標(biāo)簽、檢測(cè)項(xiàng)目和相應(yīng)的檢測(cè)方法；
b) 按檢測(cè)方法的要求準(zhǔn)備儀器和器皿，使用符合分析要求的水，按檢測(cè)方法配制試劑、標(biāo)準(zhǔn)溶液等；
c) 檢查檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)清潔、溫度等可能影響測(cè)試質(zhì)量的環(huán)境條件；
d) 選用規(guī)范的原始記錄表。
6.6.1.3按檢測(cè)方法和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)操作。
6.6.1.4需要時(shí)，隨同樣品測(cè)試做空白試驗(yàn)和控制樣品的回收率試驗(yàn)。
6.6.1.5適用時(shí)，分析過(guò)程應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)——空白樣品——控制樣品——測(cè)試樣品為循環(huán)進(jìn)行，順序可根據(jù)實(shí)際情況安排。
6.6.1.6當(dāng)檢出農(nóng)獸藥殘留、添加劑含量超過(guò)控制*時(shí)，適用時(shí)應(yīng)采用質(zhì)譜、光譜、雙柱定性等方法進(jìn)行確證或復(fù)測(cè)。
6.6.1.7當(dāng)測(cè)試過(guò)程出現(xiàn)不正?，F(xiàn)象應(yīng)詳細(xì)記錄，采取措施處置。
6.6.1.8常規(guī)樣品的微量分析經(jīng)評(píng)估后可做單試驗(yàn)。樣品的有效成
分測(cè)定、常量分析、新開(kāi)驗(yàn)項(xiàng)目、復(fù)測(cè)或疑難項(xiàng)目的檢測(cè)應(yīng)做雙試驗(yàn)或多試驗(yàn)。
6.6.1.9按以下要求填寫(xiě)原始記錄并出具檢測(cè)結(jié)果：
a) 檢測(cè)人員應(yīng)在原始記錄表上如實(shí)記錄測(cè)試情況及結(jié)果，字跡清楚，劃改規(guī)范，保證記錄的原始性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。
b) 原始記錄及計(jì)算結(jié)果由檢測(cè)人員自核和校核，*簽字人審核。
6.6.2分包
6.6.2.1實(shí)驗(yàn)室由于未預(yù)料的原因（如工作量、需要更多專業(yè)技術(shù)或暫時(shí)不具備能力）或持續(xù)性的原因（如通過(guò)長(zhǎng)期分包、代理或特殊協(xié)議）需將檢測(cè)工作分包時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定分包工作的政策和程序，評(píng)估和選擇有能力的分包實(shí)驗(yàn)室，例如能夠按照本標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行工作的分包方。
6.6.2.2實(shí)驗(yàn)室與分包實(shí)驗(yàn)室之間的責(zé)任、權(quán)利、義務(wù)，應(yīng)通過(guò)分包合同或協(xié)議的形式確定。須定期對(duì)與分包實(shí)驗(yàn)室的合同或協(xié)議進(jìn)行評(píng)審，以確保：
a）分包實(shí)驗(yàn)室資源和技術(shù)的持續(xù)保持能力；
b）確認(rèn)分包實(shí)驗(yàn)室與客戶或客戶要求沒(méi)有利益沖突；
c）充分明確檢測(cè)程序，包括檢測(cè)方法在內(nèi)的各項(xiàng)要求；.
d）評(píng)價(jià)與分包實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的比對(duì)結(jié)果，明確與分包實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部質(zhì)量控制方法。
6.6.2.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包安排書(shū)面通知客戶，征得客戶同意。
6.6.2.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存所有合格分包實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證明資料，并保存其工作符合本標(biāo)準(zhǔn)的證明記錄。6.6.2.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)就分包的工作對(duì)客戶負(fù)責(zé)，由客戶或法定管理機(jī)構(gòu)的分包實(shí)驗(yàn)室除外。
6.7 數(shù)據(jù)處理與控制
6.7.1檢測(cè)人員對(duì)檢測(cè)方法中的計(jì)算公式應(yīng)正確理解，保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的計(jì)算和轉(zhuǎn)換不出差錯(cuò)，計(jì)算結(jié)果應(yīng)進(jìn)行自校和復(fù)核。
6.7.2如果檢測(cè)結(jié)果用回收率進(jìn)行校準(zhǔn)，應(yīng)在*終結(jié)果中明確說(shuō)明并描述校準(zhǔn)公式。
6.7.3檢測(cè)結(jié)果的有效位數(shù)應(yīng)與檢測(cè)方法中的規(guī)定相符，計(jì)算中間所得數(shù)據(jù)的有效位數(shù)應(yīng)多保留一位。
6.7.4數(shù)字修約遵守gb8170《數(shù)字修約規(guī)則》。
6.7.5檢測(cè)結(jié)果應(yīng)使用法定計(jì)量單位。
6.7.6采用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)數(shù)據(jù)的采集、處理、記錄、結(jié)果打印、儲(chǔ)存、檢索時(shí)，應(yīng)：
a）建立和執(zhí)行計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)控制程序，保證在數(shù)據(jù)的采集、轉(zhuǎn)換、輸入、傳出、儲(chǔ)存等過(guò)程中，數(shù)據(jù)完整不丟失；
b）配備符合要求的工作條件和環(huán)境條件，使計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備的功能正常和安全運(yùn)行；
c）計(jì)算機(jī)使用者應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，當(dāng)所使用的軟件發(fā)生修改后，應(yīng)重新進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。
d）采取有效措施，防止非法訪問(wèn)、越權(quán)使用和隨意修改，保障計(jì)算機(jī)應(yīng)用的各級(jí)*正常有效。
6.7.7進(jìn)行數(shù)據(jù)處理軟件投入使用前或修改后繼續(xù)使用前的測(cè)試驗(yàn)證或檢查，確認(rèn)滿足使用要求后方可運(yùn)用。
6.8 結(jié)果報(bào)告
6.8.1 信息要求
6.8.1.1不含抽樣的檢測(cè)報(bào)告應(yīng)包括以下信息：
a）醒目的標(biāo)題，如“檢測(cè)報(bào)告”；
b）檢測(cè)機(jī)構(gòu)名稱和地址；
c）報(bào)告的*性編號(hào)，每頁(yè)標(biāo)明頁(yè)碼和總頁(yè)數(shù)，結(jié)尾處有結(jié)束標(biāo)識(shí)；
d）委托方名稱；
e）樣品接收日期、測(cè)試日期或報(bào)告日期；
f）樣品名稱和必要的樣品描述、原始標(biāo)記、*性受理編號(hào)；
g）檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)結(jié)果和檢測(cè)方法, 若采用非標(biāo)準(zhǔn)方法檢測(cè)的項(xiàng)目應(yīng)明示；
h）*簽字人簽字/簽章，加蓋檢測(cè)機(jī)構(gòu)印章；
i）類似“檢測(cè)結(jié)果僅對(duì)送檢樣品負(fù)責(zé)”的聲明；
j）類似“未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書(shū)面同意，不得部分復(fù)制本報(bào)告（完整復(fù)制除外）”的聲明；
k）類似“本報(bào)告經(jīng)*簽字人簽字/簽章，并加蓋本檢測(cè)機(jī)構(gòu)印章后方有效”的聲明。
6.8.1.2含抽樣的檢測(cè)報(bào)告，應(yīng)給出6.8.1.1（除第i條）所列信息外，還應(yīng)包括以下內(nèi)容：
a)抽樣所代表的樣本數(shù)量和/或重量；
b)樣本的包裝方式和包裝完好情況；
c)抽樣方法；
d)抽樣地點(diǎn)、日期。
6.8.2 附加信息
6.8.2.1對(duì)檢測(cè)方法和抽樣方法偏離、增刪、特定條件的說(shuō)明。
6.8.2.2分包實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果應(yīng)清晰標(biāo)明（客戶要求不予標(biāo)明除外）。
6.8.2.3客戶要求作出評(píng)定并評(píng)判依據(jù)時(shí)，應(yīng)給出評(píng)定結(jié)論。
6.8.2.4根據(jù)6.5.7.2情況給出測(cè)量不確定度。
6.8.3 報(bào)告的控制
6.8.3.1檢測(cè)報(bào)告應(yīng)有一種或幾種規(guī)范格式，內(nèi)容應(yīng)包括必須的全部信息和客戶在委托合同上列明的要求。如果不能滿足客戶全部要求，應(yīng)與客戶聯(lián)系，說(shuō)明理由并在委托合同上注明。
6.8.3.2*簽字人審核報(bào)告和記錄的準(zhǔn)確性、一致性和完整性，確認(rèn)各項(xiàng)內(nèi)容正確無(wú)誤后在檢測(cè)報(bào)告上簽字。
6.8.3.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將檢測(cè)報(bào)告與相關(guān)原始記錄歸檔保存，報(bào)告中的每一結(jié)果都應(yīng)附有經(jīng)過(guò)校對(duì)的原始記錄或分包實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)報(bào)告原件。
6.8.3.4當(dāng)實(shí)驗(yàn)室因技術(shù)或管理上原因引起檢測(cè)報(bào)告的有效性發(fā)生疑問(wèn)時(shí)，應(yīng)立即告知客戶在使用檢測(cè)數(shù)據(jù)時(shí)可能受到的影響。
6.8.3.5必要時(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定檢測(cè)報(bào)告的有效期限。
6.8.4 報(bào)告的更改
6.8.4.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定報(bào)告更改控制程序。
6.8.4.2客戶收到檢測(cè)報(bào)告發(fā)現(xiàn)有誤，或?qū)嶒?yàn)室內(nèi)部發(fā)現(xiàn)檢測(cè)報(bào)告有誤應(yīng)及時(shí)提出，實(shí)驗(yàn)室及時(shí)組織相關(guān)人員按照程序進(jìn)行更改：
a）更改內(nèi)容涉及原檢測(cè)結(jié)果的，應(yīng)對(duì)原樣品進(jìn)行復(fù)測(cè)后更改；
b）更改內(nèi)容不影響原檢測(cè)結(jié)果的，可直接更改。
6.8.4.3報(bào)告更改后應(yīng)重新簽發(fā)檢測(cè)報(bào)告，并收回原檢測(cè)報(bào)告。無(wú)法收回原檢測(cè)報(bào)告時(shí)，應(yīng)簽發(fā)原檢測(cè)報(bào)告的補(bǔ)充件，并注明類似“對(duì)編號(hào)××××檢測(cè)報(bào)告的更改補(bǔ)充”的說(shuō)明。
6.8.4.4檢測(cè)報(bào)告的更改，應(yīng)做好記錄。
6.8.5 傳送方式
6.8.5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)合同評(píng)審時(shí)確認(rèn)的報(bào)告發(fā)送方式將檢測(cè)報(bào)告發(fā)出，除郵寄外，應(yīng)憑收樣回執(zhí)并由取報(bào)告人簽收后才能發(fā)出，以確保檢測(cè)報(bào)告能準(zhǔn)確送達(dá)。
6.8.5.2發(fā)送或**報(bào)告應(yīng)有記錄。
6.8.6 專有權(quán)保護(hù)
6.8.6.1采用計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)制作檢測(cè)報(bào)告，應(yīng)對(duì)軟件使用權(quán)限進(jìn)行控制，防止非法訪問(wèn)，以保證對(duì)委托方檢測(cè)結(jié)果予以保密。
6.8.6.2不論以何種方式傳送檢測(cè)報(bào)告，都應(yīng)確保報(bào)告?zhèn)魉瓦^(guò)程的安全保密。同時(shí)對(duì)電子版本報(bào)告的傳送應(yīng)制定相應(yīng)的程序確定傳送的權(quán)限。
7 結(jié)果的質(zhì)量保證
7.1 內(nèi)部質(zhì)量保證
7.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定測(cè)試結(jié)果質(zhì)量控制程序，明確內(nèi)部質(zhì)量控制的內(nèi)容、方式和要求。
7.1.2隨同樣品測(cè)試做空白試驗(yàn)：
a)若空白值在控制限內(nèi)可忽略不計(jì)；
b)若空白值比較穩(wěn)定，可進(jìn)行n次重復(fù)測(cè)定空白值，計(jì)算出空白值的平均值，在樣品測(cè)定值中扣除；
c)若空白值明顯超過(guò)正常值，則表明測(cè)試過(guò)程有嚴(yán)重沾污，樣品測(cè)定結(jié)果不可靠。
7.1.3隨同樣品測(cè)試做控制樣品的測(cè)定，用統(tǒng)計(jì)方法對(duì)控制樣品的測(cè)定結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。
a）控制樣品一般有以下兩種：
——在樣品（該樣品中被測(cè)組分的含量相對(duì)加標(biāo)量可以忽略不計(jì)，或者已知其含量）中加入已知量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，成為加標(biāo)樣品；
——選用與被測(cè)樣品基體相同或相近的實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)樣。
b）控制樣品中被測(cè)組分的含量應(yīng)與被測(cè)樣品相近，若被測(cè)樣品為未檢出，則控制樣品中被測(cè)組分的含量應(yīng)在方法測(cè)定低限附近。
c）控制樣品測(cè)定結(jié)果的回收率應(yīng)符合要求（參見(jiàn)附錄f中的表f.1）。
d）繪制質(zhì)量控制圖，觀察測(cè)試工作的穩(wěn)定性、系統(tǒng)偏差及其趨勢(shì)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象。
7.1.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作的需要制定內(nèi)部比對(duì)試驗(yàn)計(jì)劃，計(jì)劃應(yīng)盡可能覆蓋所有常規(guī)項(xiàng)目和全體檢測(cè)人員。應(yīng)對(duì)比對(duì)試驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行匯總、分析和評(píng)價(jià)，判斷是否滿足對(duì)檢測(cè)有效性和結(jié)果準(zhǔn)確性的質(zhì)量控制要求，采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。
比對(duì)試驗(yàn)的具體方式可以是：
a)使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或?qū)嵨飿?biāo)樣比對(duì)；
b)保留樣品的重復(fù)試驗(yàn)；
c)不同人員用相同方法對(duì)同一樣品的測(cè)試；
d)不同方法對(duì)同一樣品的測(cè)試；
e) 某樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性分析。
7.2 外部質(zhì)量保證
7.2.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加國(guó)內(nèi)外實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)組織的能力驗(yàn)證活動(dòng)和實(shí)驗(yàn)室主管機(jī)構(gòu)組織的比對(duì)活動(dòng)，參加間、國(guó)內(nèi)同行間的實(shí)驗(yàn)室比對(duì)試驗(yàn)。
7.2.2外部質(zhì)量控制活動(dòng)一般有：
a)中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(cnal)、亞太地區(qū)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可協(xié)會(huì)（aplac）等實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)組織的能力驗(yàn)證；
b)專業(yè)技術(shù)協(xié)會(huì)組織的協(xié)同試驗(yàn)；
c)國(guó)內(nèi)行業(yè)主管部門組織的能力驗(yàn)證；
d)與其他同行實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分割樣品（子樣）的比對(duì)試驗(yàn)；
e)與其他同行實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)溶液的比對(duì)試驗(yàn)。
7.2.3實(shí)驗(yàn)室完成試驗(yàn)，及時(shí)遞交試驗(yàn)結(jié)果和相關(guān)記錄。
7.2.4應(yīng)根據(jù)外部評(píng)審、能力驗(yàn)證、考核、比對(duì)等結(jié)果來(lái)評(píng)估本實(shí)驗(yàn)室的工作質(zhì)量并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。
附 錄 a
（規(guī)范性附錄）
iso/iec17025：2005與本標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照
iso/iec17025：2005
本標(biāo)準(zhǔn)
1 范圍
1 范圍
2 引用標(biāo)準(zhǔn)
2 引用標(biāo)準(zhǔn)
3 術(shù)語(yǔ)和定義
3 術(shù)語(yǔ)和定義
4 管理要求
4 管理要求
4.1組織
4.1組織和管理
4.2 管理體系
4.2 質(zhì)量管理體系
4.3 文件控制
4.3 文件控制
4.4 要求、投標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審
6.2 合同評(píng)審
4.5 測(cè)試和校準(zhǔn)的分包
6.6分包
4.6 采購(gòu)服務(wù)和供給
5.1采購(gòu)服務(wù)與供給
4.7 對(duì)客戶的服務(wù)
4.5 服務(wù)客戶
4.8 投訴
4.6 投訴處理
4.9 不合格測(cè)試和/或校準(zhǔn)工作的控制
4.7 不合格工作控制
4.10 改進(jìn)
4.8 改進(jìn)
4.11 糾正措施
4.9 糾正和預(yù)防措施
4.12預(yù)防措施
4.9糾正和預(yù)防措施
iso/iec17025：2005與本標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照(續(xù))
iso/iec17025：2005
本標(biāo)準(zhǔn)
4.13 記錄的控制
4.4質(zhì)量與技術(shù)記錄控制
4.14 內(nèi)部審核
4.10 內(nèi)部審核
4.15 管理評(píng)審
4.11 管理評(píng)審
5 技術(shù)要求
5 技術(shù)要求
5.1 總則
6.1 總則
5.2 人員
5.2 人員
5.3 設(shè)施和環(huán)境條件
5.3 設(shè)施和環(huán)境
5.4 測(cè)試和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)
6.5方法及方法確認(rèn)
5.5 設(shè)備
5.4 設(shè)備
5.6 測(cè)量溯源性
5.5 測(cè)量溯源性
5.7 取樣
6.3 取樣
5.8 測(cè)試和校準(zhǔn)樣品的處置
6.4樣品的處置
6 過(guò)程控制要求
5.9 測(cè)試和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證
7 結(jié)果的質(zhì)量保證
7.1 內(nèi)部質(zhì)量保證
7.2 外部質(zhì)量保證
5.10 結(jié)果報(bào)告
6.7 結(jié)果報(bào)告
附 錄 b
（資料性附錄）
食品安全理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室工作流程控制
感官評(píng)定
（需要時(shí)）
接 收 樣 品
委 托 方
合同評(píng)審
抽樣
制樣
分 包
留樣
檢測(cè)
空白樣品
控制樣品
人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境保障
原 始 記 錄
數(shù) 據(jù) 處 理
校對(duì)、審核
結(jié) 果 匯 總
出 具 報(bào) 告
控制樣超出控制范圍
控制樣在控制范圍內(nèi)
記 錄 存 檔
附 錄 c
（資料性附錄）
食品安全理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室常用儀器設(shè)備及計(jì)量周期
c.1 分析儀器
c.1.1氣相色譜儀，配fid、fpd、ecd、npd、tcd檢測(cè)器。
c.1.2液相色譜儀，配紫外-可見(jiàn)、熒光、示差折光、二極管陣列檢測(cè)器，柱后衍生裝置。
c.1.3氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀，配ei，nci，pci離子源。
c.1.4液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀，配esi、apci離子源。
c.1.5紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)。
c.1.6原子吸收分光光度計(jì)，配火焰、石墨爐、氫化物發(fā)生、冷原子發(fā)生原子化器。
c.1.7原子熒光光度計(jì)。
c.1.8等離子發(fā)射光譜儀，配氫化物發(fā)生器。
c.1.9電位滴定儀，配各種陽(yáng)離子和陰離子電極及參比電極。
c.1.10pcr儀。
c.1.11全自動(dòng)放射**檢測(cè)儀。
c.1.12酶標(biāo)儀。
c.2 試樣預(yù)處理設(shè)備
c.2.1電子天平。
c.2.2微波消解系統(tǒng)。
c.2.3固相萃取器。
c.2.4旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器。
c.2.5干燥箱。
c.2.6高溫電阻爐。
c.2.7離心機(jī)。
c.2.8水浴鍋。
c.2.9粉碎機(jī)。
c.2.10均質(zhì)器。
c.3 檢定儀器及檢定周期
計(jì)量檢定儀器及其檢定周期一般規(guī)定如下：
a）紫外分光光度計(jì)、酸度計(jì)、天平：檢定周期為1年；
b）氣相色譜儀、液相色譜儀、色質(zhì)聯(lián)用儀、液質(zhì)聯(lián)用儀、原子吸收分光光度計(jì)、原子熒光光度計(jì)、等離子發(fā)射光譜儀、電位滴定儀：檢定周期為2年；
c）烘箱、高溫電阻爐、溫濕度計(jì)：檢定周期為3年；
d）滴定管、移液管、容量瓶、分樣篩：檢定周期為3年。
c.4 儀器設(shè)備的期間核查要求
儀器設(shè)備的期間核查應(yīng)選擇國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程中的主要檢定項(xiàng)目，一般選擇以下合適項(xiàng)目：
a)零點(diǎn)檢查；
b)靈敏度；
c)準(zhǔn)確度；
d)分辨率；
e)測(cè)量重復(fù)性；
f)標(biāo)準(zhǔn)曲線線性；
g)儀器內(nèi)置自校檢查；
h)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或參考物質(zhì)測(cè)試比對(duì)；
i)儀器說(shuō)明書(shū)列明的技術(shù)指標(biāo)。
附 錄 d
（資料性附錄）
標(biāo)準(zhǔn)溶液參考有效期
d.1 標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液
標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液常溫保存，有效期為2個(gè)月，標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的濃度小于等于0.02mol/l時(shí)，應(yīng)在臨用前稀釋配制。
d.2 農(nóng)獸藥標(biāo)準(zhǔn)溶液
用于農(nóng)獸藥殘留檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)溶液一般配制成濃度為0.5mg/ml～1mg/ml的標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液，保存在0℃左右的冰箱中，有效期為6個(gè)月；稀釋成濃度為0.5μg/ml～1μg/ml或適當(dāng)濃度的標(biāo)準(zhǔn)工作液，保存在0℃～5℃的冰箱中，有效期為2～3周。
d.3 元素標(biāo)準(zhǔn)溶液
元素標(biāo)準(zhǔn)溶液一般配制成濃度為100μg/ml的標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液，保存在0℃～5℃的冰箱中，有效期為6個(gè)月；稀釋成濃度為1μg/ml～10μg/ml或適當(dāng)濃度的標(biāo)準(zhǔn)工作液，保存在0℃～5℃的冰箱中，有效期為1個(gè)月。
附 錄 e
（資料性附錄）
食品樣品的抽取、制備和保存方式
e.1 抽樣方法
e.1.1 抽樣方案
每類產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)其包裝和規(guī)格的不同，分別制定抽樣方案。抽樣方案的內(nèi)容*少包括：
a)檢測(cè)批：同一檢測(cè)批的樣本應(yīng)具有相同的包裝、標(biāo)記、產(chǎn)地、規(guī)格、等級(jí)等特征，確定不超過(guò)n件為一檢測(cè)批；
b)抽樣數(shù)：規(guī)定不同大小批量時(shí)的*低抽樣數(shù)；
c)抽樣方法：詳細(xì)描述具體采樣步驟，包括工具、開(kāi)啟方法、采取操作、存樣容器、注意事項(xiàng)等；
d)抽樣量：規(guī)定每件*少取量和抽取的總量。
e.1.2 田間、養(yǎng)殖場(chǎng)抽樣
在不同場(chǎng)地取同種樣品時(shí)，每一大樣應(yīng)取自同一地點(diǎn)。可采用以下方式取樣：
a)二次相反方向繞樹(shù)旋轉(zhuǎn)，每次按四分圓隨機(jī)采取；
b)在作物棵的行列兩側(cè)采取；
c)從若干個(gè)場(chǎng)所隨機(jī)采??；
d)混合抽取的全部樣品，從混樣的不同位置采取。
e.1.3 加工廠抽樣
在加工廠車間或倉(cāng)庫(kù)內(nèi)抽樣，通常有以下方式：
a)原材料抽樣：原材料運(yùn)達(dá)工廠時(shí)，每一作業(yè)班抽取若干個(gè)分樣；
b)大堆產(chǎn)品抽樣：當(dāng)產(chǎn)品存放在龐大容器或包裝箱內(nèi)，可在整堆產(chǎn)品的不同平面和位置隨機(jī)抽取若干個(gè)分樣；
c)生產(chǎn)線上抽樣：家禽、家畜等在屠宰線上，按一定時(shí)間或數(shù)量抽取若干個(gè)分樣。罐頭類等包裝食品可在生產(chǎn)線上未封包裝時(shí)抽取若干個(gè)分樣。
e.1.4 倉(cāng)庫(kù)、碼頭抽樣
箱裝或袋裝等完整包裝的貨物，按貨堆的上、中、下和四周的位置隨機(jī)抽取若干個(gè)分樣。散裝貨物在輸送帶上抓斗中抽取，按一定時(shí)間抽取若干個(gè)分樣。
e.2 樣品的制備
e.2.1 樣品的縮分
e.2.1.1 將抽取的大批樣品混合后用四分法縮分，按以下方法預(yù)處理樣品：
a)對(duì)于個(gè)體小的物品（如蘋果、堅(jiān)果、蝦等），去掉蒂、皮、核、頭、尾、殼等，取出可食部分；
b)對(duì)于個(gè)體大的基本均勻物品（如西瓜、干酪等），可在對(duì)稱軸或?qū)ΨQ面上分割或切成小塊；
c)對(duì)于不均勻的個(gè)體樣（如魚(yú)、菜等），可在不同部位切取小片或截取小段。
e.2.1.2對(duì)于蘋果和果實(shí)等形狀近似對(duì)稱的樣品進(jìn)行分割時(shí)，應(yīng)收集對(duì)角部位進(jìn)行縮分。
e.2.1.3對(duì)于細(xì)長(zhǎng)、扁平或組分含量在各部位有差異的樣品，應(yīng)間隔一定的距離取多份小塊進(jìn)行縮分。
e.2.1.4對(duì)于谷類和豆類等粒狀、粉狀或類似的樣品，應(yīng)使用圓錐四分法（堆成圓錐體——壓成扁平圓形——?jiǎng)潈蓷l交叉直線分成四等份——取對(duì)角部分）進(jìn)行縮分。
e.2.1.5 混合經(jīng)預(yù)處理的樣品，用四分法縮分，分成三份，一份測(cè)試用，一份需要時(shí)復(fù)查或確證用，一份作留樣備用。
e.2.2 各類樣品的制備方法、留樣要求、盛裝容器和保存條件見(jiàn)表e.1，當(dāng)送樣量不能滿足留樣要求時(shí)，在保證分析樣用量后，全部用作留樣。
表e.1樣品的制備和保存
樣 品 類 別
制 樣 和 留 樣
盛裝容器
保存條件
糧谷、豆、煙葉、脫水蔬菜等干貨類
用四分法縮分*約300g,再用四分法分成二份，一份留樣（>100g），另一份用搗碎機(jī)搗碎混勻供分析用(>50g)。
食品塑料袋、玻璃廣口瓶
常溫、通風(fēng)良好
水果、蔬菜、蘑菇類
如有泥沙，先用水洗去，然后甩去表面附著水，去皮、核、蒂、梗、籽、芯等，取可食部分，沿縱軸剖開(kāi)成兩半，截成四等份，每份取出部分樣品，混勻，用四分法分成二份，一份留樣（>100g），另一份用搗碎機(jī)搗碎混勻供分析用(>50g)。
食品塑料袋、玻璃廣口瓶
5℃以下的冰箱冷藏室
堅(jiān)果類
去殼，取出果肉，混勻，用四分法分成二份，一份留樣（>100g），另一份用搗碎機(jī)搗碎混勻供分析用(>50g)。
食品塑料袋、玻璃廣口瓶
常溫、通風(fēng)良好
餅干、糕點(diǎn)類
硬糕點(diǎn)用拈缽粉碎，中等硬糕點(diǎn)用刀具、剪刀切細(xì)，軟糕點(diǎn)按其形狀進(jìn)行分割，混勻，用四分法分成二份，一份留樣（>100g），另一份用搗碎機(jī)搗碎混勻供分析用(>50g)。
食品塑料袋、玻璃廣口瓶
常溫、通風(fēng)良好
塊凍蝦仁類
將塊樣劃成四等份，在每一份的*部位鉆孔取樣，取出的樣品四分法分成二份，一份留樣（>100g），另一份室溫解凍后棄去解凍水，用搗碎機(jī)搗碎混勻供分析用(>50g)。
食品塑料袋
-18℃以下的冰柜或冰箱冷凍室
表e.1（續(xù)）
樣 品 類 別
制 樣 和 留 樣
盛裝容器
保存條件
單凍蝦、小龍蝦
室溫解凍，棄去頭尾和解凍水，用四分法縮分*約300g，再用四分法分成二份，一份留樣（>100g），另一份用搗碎機(jī)搗碎混勻供分析用(>50g)。
食品塑料袋
-18℃以下的冰柜或冰箱冷凍室
蛋類
以全蛋作為分析對(duì)象時(shí)，磕碎蛋，除去蛋殼，充分?jǐn)嚢瑁坏鞍椎包S分別分析時(shí)，按烹調(diào)方法將其分開(kāi)，分別攪勻。稱取分析試樣后，其余部分留樣（>100g）。
玻璃廣口瓶、塑料瓶
5℃以下的冰箱冷藏室
甲殼類
室溫解凍，去殼和解凍水，四分法分成二份，一份留樣（>100g），另一份用搗碎機(jī)搗碎混勻供分析用(>50g)。
食品塑料袋
-18℃以下的冰柜或冰箱冷凍室
魚(yú)類
室溫解凍，取出1～3條留樣，另取魚(yú)樣的可食部分用搗碎機(jī)搗碎混勻供分析用(>50g)。
食品塑料袋
-18℃以下的冰柜或冰箱冷凍室
蜂皇漿
室溫解凍*融化，用玻棒充分?jǐn)噭?，稱取分析試樣后，其余部分留樣（>100g）。
塑料瓶
-18℃以下的冰柜或冰箱冷凍室
禽肉類
室溫解凍，在每一塊樣上取出可食部分，四分法分成二份，一份留樣（>100g），另一份切細(xì)后用搗碎機(jī)搗碎混勻供分析用(>50g)。
食品塑料袋
-18℃以下的冰柜或冰箱冷凍室
腸衣類
去掉附鹽，瀝凈鹽鹵，將整條腸衣對(duì)切，一半部分留樣（>100g），從另一半部分的腸衣中逐一剪取試樣并剪碎混勻供分析用(>50g)。
食品塑料袋
-18℃以下的冰柜或冰箱冷凍室
蜂蜜、油脂、乳類
未結(jié)晶、結(jié)塊樣品直接在容器內(nèi)攪拌均勻，稱取分析試樣后，其余部分留樣（>100g）；對(duì)有結(jié)晶析出或已結(jié)塊的樣品，蓋緊瓶蓋后，置于不超過(guò)60℃的水浴中溫?zé)?，樣品全部融化后攪勻，迅速蓋緊瓶蓋冷卻*室溫，稱取分析試樣后，其余部分留樣（>100g）。
玻璃廣口瓶、原盛裝瓶
蜂蜜常溫
油脂、乳類5℃以下的冰箱冷藏室
表e.1（續(xù)）
樣 品 類 別
制 樣 和 留 樣
盛裝容器
保存條件
醬油、醋、酒、飲料類
充分搖勻，稱取分析試樣后，其余部分留樣（>100g）。
玻璃瓶、原盛裝瓶
醬油、醋不宜用塑料或金屬容器
常溫
罐頭食品類
取固形物或可食部分，醬類取全部，用搗碎機(jī)搗碎混勻供分析用(>50g)，其余部分留樣（>100g）。
玻璃廣口瓶、原盛裝罐頭
5℃以下的冰箱冷藏室
保健藥品
用四分法縮分*約300g,再用四分法分成二份，一份留樣（>100g），另一份用搗碎機(jī)搗碎混勻供分析用(>50g)。
食品塑料袋、玻璃廣口瓶
常溫、通風(fēng)良好
附 錄 f
（資料性附錄）
檢測(cè)方法確認(rèn)的技術(shù)要求
f.1 回收率
對(duì)于食品中的禁用物質(zhì)，回收率應(yīng)在方法測(cè)定低限、兩倍方法測(cè)定低限和十倍方法測(cè)定低限進(jìn)行三水平試驗(yàn)；對(duì)于已制定*高殘留*（mrl）的，回收率應(yīng)在方法測(cè)定低限、mrl、選一合適點(diǎn)進(jìn)行三水平試驗(yàn)；對(duì)于未制定mrl的，回收率應(yīng)在方法測(cè)定低限、常見(jiàn)*、選一合適點(diǎn)進(jìn)行三水平試驗(yàn)。回收率的參考范圍見(jiàn)表f.1。
表f.1回收率范圍
被測(cè)組分含量（mg/kg）
回收率范圍（%）
＞100
95～105
1～100
90～110
0.1～1
80～110
＜0.1
60～120
f.2 校準(zhǔn)曲線
應(yīng)描述校準(zhǔn)曲線的數(shù)學(xué)方程以及校準(zhǔn)曲線的工作范圍，濃度范圍盡可能覆蓋一個(gè)數(shù)量級(jí)，*少作5個(gè)點(diǎn)（不包括空白）。對(duì)于篩選方法，線性回歸方程的相關(guān)系數(shù)不應(yīng)低于0.98，對(duì)于確證方法，相關(guān)系數(shù)不應(yīng)低于0.99。測(cè)試溶液中被測(cè)組分濃度必須在校準(zhǔn)曲線的線性范圍內(nèi)。
f.3 精密度
對(duì)于食品中的禁用物質(zhì)，精密度實(shí)驗(yàn)應(yīng)在方法測(cè)定低限、兩倍方法測(cè)定低限和十倍方法測(cè)定低限三個(gè)水平進(jìn)行；對(duì)于已制定mrl的，精密度實(shí)驗(yàn)應(yīng)在方法測(cè)定低限、mrl、選一合適點(diǎn)三個(gè)水平進(jìn)行；對(duì)于未制定mrl的，精密度實(shí)驗(yàn)應(yīng)在方法測(cè)定低限、常見(jiàn)*、選一合適點(diǎn)三個(gè)水平進(jìn)行。重復(fù)測(cè)定次數(shù)*少為6。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的變異系數(shù)參考范圍見(jiàn)表f.2。
表f.2實(shí)驗(yàn)室內(nèi)變異系數(shù)
被測(cè)組分含量
實(shí)驗(yàn)室內(nèi)變異系數(shù)（cv，%）
0.1µg/kg
43
1µg/kg
30
10 µg/kg
21
100µg/kg
15
1mg/kg
11
10 mg/kg
7.5
表f.2（續(xù)）
被測(cè)組分含量
實(shí)驗(yàn)室內(nèi)變異系數(shù)（cv，%）
100mg/kg
5.3
1000 mg/kg
3.8
1%
2.7
10%
2.0
100%
1.3
f.4 測(cè)定低限
方法的測(cè)定低限按式（1）計(jì)算：
cl=3sb/b（1）
式中：
cl——方法的測(cè)定低限；
sb——空白值標(biāo)準(zhǔn)偏差（一般平行測(cè)定20次得到）；
b——方法校準(zhǔn)曲線的斜率。
對(duì)于已制定mrl的物質(zhì)，方法測(cè)定低限加上樣品在mrl處的標(biāo)準(zhǔn)偏差的三倍，不應(yīng)超過(guò)mrl值。對(duì)于禁用物質(zhì)，方法測(cè)定低限應(yīng)盡可能低。
f.5 準(zhǔn)確度
重復(fù)分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（實(shí)物標(biāo)樣）或水平測(cè)試樣品，測(cè)定含量（經(jīng)回收率校正后）平均值與真值的偏差指導(dǎo)范圍見(jiàn)表f.3。
表f.3測(cè)定值與真值的偏差指導(dǎo)范圍
真值含量（mg/kg）
偏差范圍（%）
＜0.001
-50 ～ +20
0.001～0.01
-30 ～ +10
0.010～10
-20 ～ +10
10～1000
＜15
1000～10000
＜10
＞10000
＜5
f.6 提取效率
提取效率可用以下方法進(jìn)行試驗(yàn)：
a)用陽(yáng)性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或水平測(cè)試的陽(yáng)性樣品進(jìn)行試驗(yàn)；
b)陽(yáng)性樣品用同一溶劑反復(fù)提取，觀察被分析物的濃度變化；
c)用不同提取技術(shù)或不同提取溶劑進(jìn)行比較。
f.7 特異性
對(duì)于檢測(cè)篩選方法和確證方法特異性必須予以規(guī)定，尤其對(duì)于確證方法必須盡可能清楚地提供待測(cè)物的化學(xué)結(jié)構(gòu)信息，僅基于色譜分析而沒(méi)有使用分子光譜測(cè)定的方法，不能用于確證方法。確證方法可采用：
a)氣相色譜-質(zhì)譜；
b)液相色譜-質(zhì)譜；
c)**親和色譜/氣相色譜-質(zhì)譜；
d)氣相色譜-紅外光譜；
e)液相色譜-**層析。
f.8 耐用性
方法應(yīng)具有對(duì)可變?cè)囼?yàn)因素的抗*力，當(dāng)測(cè)定條件發(fā)生細(xì)小變動(dòng)時(shí)，方法應(yīng)具有一定的保持測(cè)定結(jié)果不受影響的承受程度。
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