近日，恒瑞醫(yī)發(fā)布公告，公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司將于近期開展 shr-1316 注射液的 iii 期臨床試驗。據(jù)悉，shr-1316注射液是公司自主研發(fā)的一種人源化抗 pd-l1 單克隆抗體，主要用于惡性腫瘤的治療。該產(chǎn)品項目已投入研發(fā)費用約為6018萬元。
據(jù)了解，隨著環(huán)境污染的加劇、生活壓力的加大，腫瘤發(fā)病率不斷上升，腫瘤診斷及治療藥物的需求非常旺盛，未來10年抗腫瘤藥物的市場空間非常可觀。近年來，我國也不斷加大抗腫瘤藥物的研發(fā)，且隨著利好政策的陸續(xù)出臺，我國抗腫瘤藥物發(fā)展也取得了一定成就。“2015年以來，醫(yī)藥重磅政策連連出擊，醫(yī)療改革進(jìn)入了歷史新高度，這給生物藥發(fā)展帶來契機(jī)。”有行業(yè)人士表示。
《2017中國腫瘤登記年報》顯示，我國每年新發(fā)癌癥病例達(dá)429萬，占新發(fā)病例的20%。巨大的市場空間吸引多個國外藥企大舉進(jìn)軍我國的抗癌藥市場。迎戰(zhàn)外資醫(yī)藥巨頭，為百姓生產(chǎn)出質(zhì)優(yōu)價廉的國產(chǎn)藥，打破巨頭的壟斷，實現(xiàn)對進(jìn)口藥的替代，成為國內(nèi)藥企的重大課題。
如今在改革的背景下，創(chuàng)新勢能積蓄，國產(chǎn)創(chuàng)新藥數(shù)量增長，創(chuàng)新成果顯現(xiàn)。但是截止2017年12月，cfda共批準(zhǔn)160個抗腫瘤藥物(不含輔助藥物)，其中化學(xué)藥物120個，生物制品40個；靶向藥物僅有37個，8個為國產(chǎn)靶向藥。在fda批準(zhǔn)的90多個靶向藥中，僅有1/3在中國上市，中國腫瘤患者可選擇的抗腫瘤新藥仍然不多。加強(qiáng)抗腫瘤藥物創(chuàng)新研發(fā)仍如箭在弦。有行業(yè)人士表示，15年前中國患者面臨諸多困境，自主新藥研究與開發(fā)勢在必行。
該人士表示，在高度重視下，即便困境重重，但人才計劃、重大新藥創(chuàng)制專項計劃和前瞻性的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)還是取得了良好的成效。同時，大批海歸回國創(chuàng)業(yè)，生物醫(yī)藥企業(yè)被催生。2010年后資本市場逐步復(fù)蘇，中國生物醫(yī)藥投資強(qiáng)勁增長，在研項目也隨之急劇增長。
筆者獲悉，在抗腫瘤藥物發(fā)展的道路上，我國很多藥企也開始不斷為止努力，加大研發(fā)投入。在政策方面，在積極縮短新藥、進(jìn)口藥審批時間的同時，也對包括抗癌藥在內(nèi)的28種藥品實施零關(guān)稅、推動抗腫瘤藥物納入醫(yī)保目錄等。龐大的市場需求加上政策利好，各大企業(yè)都在積極布局自己的腫瘤藥管線。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，目前抗癌概念股共有88支，包括恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、貝達(dá)藥業(yè)、科倫藥業(yè)、石藥集團(tuán)、上海醫(yī)藥等。
但是從目前來看，抗腫瘤藥物創(chuàng)新研發(fā)仍存在較大的難題，如臨床試驗等。對于抗腫瘤藥物創(chuàng)新性臨床試驗方面，有專家指出要在經(jīng)典中推陳出新主要有以下幾種方式：一是建立科學(xué)合理性的小修小補(bǔ)；二是傳統(tǒng)理念的合理突破；三是無縫試驗-脫胎換骨變新顏；四是新理念集大成之籃子和傘狀試驗；五是真實世界研究。他表示，這是一個需要燒腦的時代、創(chuàng)新的時代和快速發(fā)展的時代。