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        支原體檢測|背景知識與法規(guī)要求

        發(fā)布時間:2024-08-25
        近年來,在細胞治療、生物藥物研發(fā)和生產(chǎn)過程中,支原體檢測是確保產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。支原體是一種微生物,它可能對生物醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性產(chǎn)生負面影響。因此,對支原體進行檢測和控制是為了減少對細胞的危害、防止支原體從各種途徑污染生物制品、減少支原體污染對生物醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量、患者與經(jīng)濟帶來的損失。支原體污染檢測作為生物藥產(chǎn)品開發(fā)的重要質(zhì)控指標,必須在各個過程中進行,包括原材料、細胞庫、病毒種子庫、未加工的收獲液材料和最終產(chǎn)品。
        什么是支原體
        支原體(mycoplasma)是一種無細胞壁的已知體積最小的原核微生物,可用人工培養(yǎng)基培養(yǎng)增殖,其大小介于細菌和病毒之間(直徑約0.1-0.8 µm),因此一般細菌過濾器(0.22 µm)無法有效去除。支原體污染在細胞培養(yǎng)領域普遍存在。包括以細胞為基質(zhì)生產(chǎn)的生物制品,如病毒性疫苗、重組生物技術產(chǎn)品等。
        注:大部分支原體種類粘附在細胞表面,少量可在內(nèi)部
        支原體研究簡史
        重要發(fā)現(xiàn):
        1956:johns hopkins科學家報道hela細胞的支原體污染
        1990:fda檢測了2萬個細胞培養(yǎng)物,發(fā)現(xiàn)15%有支原體污染
        1991:阿根廷科學家發(fā)現(xiàn),來自200份樣本中的70%是有污染
        2002:dsmz發(fā)現(xiàn)440株細胞系中的28%是有污染
        2015年一份《nucleic acid research》的研究支出,9395個樣本rna數(shù)據(jù)中,884個(11%)有支原體特異性序列
        法規(guī)指南/風險評估
        中國藥典2015版三部:生物制品生產(chǎn)檢定用動物細胞基質(zhì)制備及質(zhì)量控制
        中國藥典2020版四部:3301 支原體檢查法
        歐洲藥典 2.6.7:mycoplasmas
        美國藥典 <63>:mycoplasma tests
        人用藥品技術要求國際協(xié)調(diào)理事會,ich q5d:用于生物技術產(chǎn)品及生物制品生產(chǎn)的細胞基質(zhì)的來源和鑒定
        fda:用于生產(chǎn)生物制品的細胞系檢定的考慮要點(1993)
        fda:在生產(chǎn)和檢測人用單克隆抗體產(chǎn)品時的考慮要點(1997)
        fda:用于生產(chǎn)傳染病適應癥病毒疫苗的細胞基質(zhì)和其他生物材料的檢定和驗證(2010 )
        國家藥審中心關于發(fā)布《免疫細胞治療產(chǎn)品藥學研究與評價技術指導原則(試行)》的通告(2022年第30號)
        支原體檢測樣本
        支原體檢測是生物制品質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié),在生物制品過程中,為確保生物制品的安全性和有效性,涉及到的細胞與生物源性材料,均需要進行支原體檢測。對于細胞治療產(chǎn)品而言,在生產(chǎn)過程不同階段涉及到的所有生物源性材料、病毒載體生產(chǎn)細胞、病毒載體、car-t細胞產(chǎn)品,均需要進行支原體檢測。
        翼和支原體檢測試劑盒
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