中國不限制口罩出口 但口罩出口需具備這些資質(zhì)！
針對口罩等疫情物資的出口問題，我們整理了一些要求和規(guī)范，提供給疫情產(chǎn)品出口需求的朋友們參考！
中國出口（公司行為）
用于銷售
需要經(jīng)營范圍內(nèi)有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，進(jìn)出口權(quán)的，才能出口。
用于贈送或代為采購
作為贈送的，或者代關(guān)聯(lián)公司（兄弟公司，母子公司）采購的，要提供采購的廠家或公司的國內(nèi)生產(chǎn)廠家的相關(guān)資質(zhì)證明文件，與我們進(jìn)口時要國外提供三證（營業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品醫(yī)療器械備案證明，廠家檢查報告）一個道理。
韓國
必要資料（資質(zhì)）
提單，箱單，發(fā)票，韓國進(jìn)口商營業(yè)執(zhí)照，韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局korea pharmaceutical traders association. 提前備案進(jìn)口資質(zhì)（沒有不行）網(wǎng)址：www.kpta.or.kr。
企業(yè)自用又是受贈的情況，可以自行進(jìn)口，不需要有相關(guān)資質(zhì)。
口罩要求
口罩還需要有詳細(xì)的原產(chǎn)地標(biāo)識，如果是中國制造務(wù)必有標(biāo)簽：made in china, 生產(chǎn)廠家信息，保質(zhì)期，還要準(zhǔn)備成分含量說明，制造工藝流程，這些文件都有了還沒有結(jié)束，還需要貨物到了韓國以后進(jìn)行精監(jiān)化驗送交樣品到實驗室，化驗合格后方可進(jìn)入韓國市場銷售流通。
日本
必要資料（資質(zhì)）
提單，箱單，發(fā)票
出口日本的pmda注冊醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場必須要滿足日本的pharmaceutical and medical device act （pmd act），在pmd act的要求下，toroku注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向pmda注冊制造商信息。
口罩要求
包裝上印有ウィルスカット99%都是超過國內(nèi)過濾效率95%（n95口罩）標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩！
pfe：0.1um微粒子 顆?粒過?濾?效率
bfe：細(xì)?菌?過濾率
vfe：病毒過?濾?率
ウィルスカット：病毒攔截
1. 醫(yī)用防護(hù)口罩：符合中國gb 19083-2010 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。
2. n95口罩：美國niosh認(rèn)證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。
3. kn95口罩：符合中國gb 2626 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，非油性顆粒物過濾效率≥95%
歐盟
必要資料（資質(zhì)）
提單，箱單，發(fā)票
口罩要求
在歐盟，口罩屬于ppe個人防護(hù)用品，“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)ppe regulation （eu） 2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得ce認(rèn)證證書。
ce認(rèn)證是歐盟實行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產(chǎn)安全。
美國
必要資料（資質(zhì)）
提單，箱單，發(fā)票
美國進(jìn)口的口罩，若需要銷售，必須要拿到fda認(rèn)證才可以在美國本土市場進(jìn)行銷售活動。對于自用和贈送的口罩，大家在出口的時候最好先問一下美國接收方面，是否也需要fda認(rèn)證，或者采購原本就通過fda認(rèn)證的口罩進(jìn)行出口。
口罩要求
根據(jù)hhs（美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部）法規(guī)，niosh（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認(rèn)證則由niosh下屬的npptl 實驗室操作。
在美國，按過濾網(wǎng)材質(zhì)的最低過濾效率，可將口罩分為三種等級——n ,r ,p。
n類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等?？諝馕廴局械膽腋∥⒘＃捕嗍欠怯托缘?。
r口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。
p類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。
根據(jù)過濾效率的不同，又有90,95,100 的差別，分別指在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測試條件下最低過濾效率為90%，95%，99.97%。
n95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合n95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過niosh審查的產(chǎn)品就可以稱為“n95型口罩”。
澳大利亞
必要資料（資質(zhì)）
提單，箱單，發(fā)票
口罩要求
as/nzs 1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)產(chǎn)品制造流程和測試必須符合本規(guī)范。
該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防顆粒口罩制造過程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結(jié)果，以確保其使用安全。
個人行郵方式
1. 由于每個國家關(guān)于進(jìn)口口罩的要求不同，建議大家出口前務(wù)必咨詢當(dāng)?shù)氐拇砉净蛘呓邮辗?，避免物資被扣或者被退回的問題。
2. 自用口罩的出口以及快遞，數(shù)量一定要在合理范圍，如果數(shù)量巨大也有可能被國外海關(guān)扣押。
3. 目前航空海運運力還沒有完全恢復(fù)，運輸時間都相對較長，建議在發(fā)貨后留意單號更新，同時耐心等待，只要沒有違規(guī)問題，一般不會被扣押或者退回。
提醒：
目前并沒有官方禁止口罩出口的消息。建議中國賣家及時關(guān)注國內(nèi)外防疫物資出口資質(zhì)認(rèn)證和監(jiān)管要求，避免造成產(chǎn)品被扣押和退回的風(fēng)險。屬于醫(yī)療器械類的口罩，不同國家的資質(zhì)和要求都不相同，這點賣家們一定要注意。
國內(nèi)外銷售都需要先獲得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，若想在跨境平臺銷售，除了類目審核，還需要產(chǎn)品認(rèn)證，歐美必須通過當(dāng)?shù)貒艺J(rèn)證許可，如歐盟ce認(rèn)證，美國niosh認(rèn)證。歐盟ce認(rèn)證還需要注意包裝、質(zhì)量符合要求，要有歐洲代理信息。并最好保留好認(rèn)證證書，采購發(fā)票或原材料發(fā)票。
口罩出口及其他防疫物資出口熱點問題
出口疫情物資的企業(yè)需要有什么資質(zhì)？
回答：總結(jié)來說，產(chǎn)品不涉證的，只要有進(jìn)出口權(quán)，就能出口。
若是涉證產(chǎn)品，需要四個資質(zhì)：進(jìn)出口權(quán)、產(chǎn)品三證（1.營業(yè)執(zhí)照范圍有（含有醫(yī)療器械經(jīng)營證）、2.備案證或者注冊證、3.廠家檢測報告），以上是銷售的資質(zhì)要求。
如果是企業(yè)想贈送或者代替海外關(guān)聯(lián)公司采購，需要情況說明、涉證的產(chǎn)品需提供三證（同上）即可出口。
我要同時出口到日本和韓國及歐洲，一定要符合他們國家的標(biāo)準(zhǔn)嗎？標(biāo)準(zhǔn)分別是什么？
回答：是的，一定要符合其他國家的標(biāo)準(zhǔn)，不然是進(jìn)不去的。
出口日本要在pmd act的要求下，toroku注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向pmda注冊制造商信息。
出口韓國需要標(biāo)注原產(chǎn)地，并且需要有kf認(rèn)證。
出口美國的口罩，必須有fda認(rèn)證。
出口歐洲的口罩必須有ce認(rèn)證。
現(xiàn)在我們的公司想要出口一批涉證口罩，不過沒有出口資質(zhì)，想問一下還能進(jìn)行出口嗎？
回答：如果是具備三證的工廠的產(chǎn)品，可以通過外貿(mào)代理進(jìn)行出口銷售。如果沒有三證的話，那就不能出口了。
普通口罩和醫(yī)用口罩出口分別需要什么資質(zhì)，需要辦理哪些證呢？
回答：普通和醫(yī)用，是指用途。而藥監(jiān)局管理是按照產(chǎn)品品質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)來管理的。二類和三類的醫(yī)療器械的口罩，需要備案證或者注冊證，才能出口。涉證的三證，見第2個問題的答案。
貿(mào)易公司沒有醫(yī)療器械的資質(zhì)，可以出口口罩嗎？廠家可以提供三證，退稅有問題嗎？
回答：可以的，廠家提供三證是完全可以出口的。當(dāng)然外貿(mào)公司的營業(yè)范圍最好包括勞防用品等內(nèi)容。這樣，出口退稅，都更安全了。
我想個人快遞200個口罩到美國可以寄出嗎？
回答：個人行郵目前也是不禁止出口的。一般快遞美國，可以考慮fedex、ups、dhl、ems、sf等快遞公司。不過有人反映，dhl會要求寄件人提供美國的fda認(rèn)證，也有的dhl干脆拒收，也有小伙伴被fedex拒收過。那可以先嘗試一下郵局郵寄試一下，或者在郵寄前，先電話咨詢各個快遞公司。但是，目前我們得到的消息是口罩沒有美國fda證，美國海關(guān)是會拒絕進(jìn)境的。
請問如果口罩要出口伊朗的話，需要申請什么認(rèn)證嗎？
回答：出口伊朗還是比較復(fù)雜的，需要在伊朗申請coi認(rèn)證，中文為符合性核查，是伊朗進(jìn)口強(qiáng)制發(fā)件要求的相關(guān)檢查。目前伊朗n95口罩和普通三層口罩、呼吸器、手術(shù)服、核酸檢測試劑盒、個人防護(hù)用品、防護(hù)面罩和防護(hù)服等物資告急。為鼓勵進(jìn)口，2月26日伊朗《經(jīng)濟(jì)在線》報道，伊朗市場口罩的進(jìn)口關(guān)稅從55%降到了5%。
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近期口罩空運出口報關(guān)指引！
口罩出口訂單激增 怎么出口口罩到德國？