大容量注射液俗稱大輸液(large volume parenteral,lvp),通常是指容量大于等于 50ml并直接由靜脈滴注輸入體內的液體無菌制劑,按其臨床用途,大輸液大致可分為5類:體液平衡用輸液、營養(yǎng)用輸液、血容量擴張用輸液、治療用藥物輸液和透析造影類。包裝形式主要有:玻璃輸液瓶和非pvc軟袋包裝。其中營養(yǎng)用和治療用藥物輸液較多采用頂空及藥品溶液充氮的工藝,以確保終成品輸液內較低的溶解氧濃度,保證產品*的穩(wěn)定性。
頂空氧、溶解氧----充氮工藝優(yōu)化、確認工藝參數(shù)、衡量并驗證充氮工藝的必測參數(shù)
頂空氧測試:
輸液瓶產品包裝為保證容器的密封性和殘氧控制效果,多數(shù)藥廠會采用先抽真空再充氮,并保留部分負壓的包裝工藝。根據(jù)不同的產品和用戶,容器頂空會存在不同程度的負壓條件(-200~-400mbar)。
在負壓條件下進行頂空殘氧測試時,傳統(tǒng)的取樣式分析方法因為受到頂空負壓的影響,容易造成無法取樣或取樣量不足,終影響測試參數(shù)的精度和樣品之間的重復性不一致。
輸液軟袋產品包裝的主要特點是頂空極少,只有幾個氣泡大小。傳統(tǒng)方法來說,因為極少的樣氣量,還沒有一種方法可以適用于輸液軟袋的頂空殘氧測試。
溶解氧測試:
用戶在終工藝確認時,因為測試條件,而忽略更重要的另一項指標--溶解氧
原因主要有兩點:
1. 缺乏行之有效的檢測方法
目前常用的溶解氧檢測方法是-電極法,在檢測溶解氧時電極探頭需要與樣品溶液接觸,所以必須對包裝進行破壞,從而改變頂空氧氣條件(頂空氧會迅速升高至空氣條件20.9%),在測試的過程中溶解氧會因為頂空氧的升高而不斷升高,無法終準確檢測溶解氧濃度。
2. 增加樣品損耗
頂空氧和溶解氧測試需要不同的樣品,從而增加更多的樣品損耗。
oxysense-325i 熒光法 殘氧/溶氧二合一分析儀
x-325i是一款熒光衰減法氧氣/溶氧多功能分析儀,熒光感應原理,無取樣分析方式。對容器頂空條件無要求,適用于目前制藥行業(yè)所有的包裝形式,符合astm f2714-08。
熒光法應用特點:
●可實現(xiàn)對頂空氧氣及液體溶氧同時分析檢測
●適用于負壓條件(輸液瓶)
●適用于任意頂空條件,少只需0.1ml樣氣量(軟液袋)
●針頭可*重復使用,更換成本低
●主機一體化,無易損配件,無固定耗材
●操作簡單,一鍵測量
●內置溫度和壓力補償
●自動描畫數(shù)據(jù)隨時間變化曲線
●支持連續(xù)測量模式
●無限數(shù)據(jù)存儲、pdf或excel格式導出或打印