8月24日，*發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(征求意見稿)》(以下簡稱《意見》)。這也是繼2016年暫停已經(jīng)推進(jìn)電子監(jiān)管碼體系后的再一次重啟行動。
《意見》提到，藥品上市許可持有人(包括持有藥品批準(zhǔn)文號的生產(chǎn)企業(yè))，承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，持有人可以自建藥品追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)的服務(wù)。
持有人、藥品經(jīng)營使用單位是藥品質(zhì)量安全的責(zé)任主體，負(fù)有追溯義務(wù)。持有人承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，藥品經(jīng)營使用單位配合持有人建設(shè)追溯系統(tǒng)，并將相應(yīng)追溯信息上傳到追溯系統(tǒng)。
鼓勵持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位、行業(yè)協(xié)會、第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)、行政管理部門通過藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺，實現(xiàn)藥品信息化追溯各方互聯(lián)互通。
實現(xiàn)藥品可追溯是企業(yè)的法定職責(zé)和主體責(zé)任。業(yè)內(nèi)表示，建立追溯系統(tǒng)的目的是讓藥品生產(chǎn)和經(jīng)營者承擔(dān)追溯體系建設(shè)的主體責(zé)任，實現(xiàn)“來源可查、去向可追、責(zé)任可究”。在發(fā)生質(zhì)量問題時能及時召回相關(guān)產(chǎn)品、尋找原因。
據(jù)了解，目前我國部分地區(qū)已開始建立醫(yī)藥產(chǎn)品的追溯系統(tǒng)。例如，山東加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)，完善藥品追溯體系建設(shè)，以推進(jìn)藥品全品種、全過程追溯與監(jiān)管為主要內(nèi)容，推動藥品生產(chǎn)流通企業(yè)落實主體責(zé)任，保證藥品的可追溯；福建印發(fā)《關(guān)于推動福建省重要產(chǎn)品(藥品)追溯體系建設(shè)工作的通知》，推進(jìn) “藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)”建設(shè)及推廣應(yīng)用，督促企業(yè)加快建立藥品信息化追溯體系，加快福建省藥品信息化追溯體系建設(shè)等。雖然這些相關(guān)推進(jìn)追溯系統(tǒng)建設(shè)的文件不少，但并沒有具體的內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。
此番《意見》作了明確，藥品追溯數(shù)據(jù)的所有權(quán)為“誰產(chǎn)生、誰所有”，為確保藥品追溯信息的真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)宜選擇第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行備份，并確保備份信息與原始信息一致。
《意見》表示，2022年底基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋。各省(區(qū)、市)可結(jié)合監(jiān)管實際制定實施規(guī)劃，按藥品劑型、類別分步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)。重點產(chǎn)品、重點企業(yè)應(yīng)納入追溯體系，并優(yōu)先將基本藥物、醫(yī)保報銷藥物等消費者普遍關(guān)注的產(chǎn)品納入追溯體系。
這也意味著基本藥物、醫(yī)保報銷藥物將提前進(jìn)入追溯系統(tǒng)，為消費者的用藥安全打了救心丸。
另外，在數(shù)據(jù)安全方面，藥品追溯信息記錄和憑證保存期限應(yīng)不少于藥品失效期滿五年。藥品追溯各干系方應(yīng)妥善保管藥品追溯信息，明確保管人員職責(zé)，防止發(fā)生信息損毀、滅失等問題。追溯系統(tǒng)運(yùn)營者應(yīng)確保系統(tǒng)用戶數(shù)據(jù)的隱私及安全。
《意見》不適用中藥材、中藥飲片、原料藥和特殊包裝制劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。
業(yè)內(nèi)猜測，我國藥品追溯系統(tǒng)者是阿里健康，其與監(jiān)管部門、行業(yè)組織、藥品企業(yè)、技術(shù)服務(wù)商以及公眾一起，構(gòu)建了一個追溯的生態(tài)系統(tǒng)。接下來，阿里健康或成為諸多藥企合作的對象。