*
lülinsuan’erna
clodronate disodium
ch2cl2na2o6p2 · 4h2o 360.92
本品為二氯亞甲基二膦酸二鈉四水合物。按干燥品計(jì)算，含ch2cl2na2o6p2不得少于98.0%。
【性狀】 本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭。
本品在水中易溶，在甲醇、三氯甲烷或乙mi中幾乎不溶；在氫氧化鈉試液中易溶。
【鑒別】（1）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集866圖）一致。
（2）本品顯鈉鹽的鑒別反應(yīng) （附錄ⅲ）。
【檢查】 酸度取本品0.1g，加水10ml使溶解，依法測定（附錄ⅵ h），ph值應(yīng)為3.5～4.5。
溶液的澄清度取本品1.0g，加水25ml溶解后，溶液應(yīng)澄清；如顯渾濁，與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（附錄ⅸ b）比較，不得更濃。
有關(guān)物質(zhì)取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含無水*1.2mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含無水*12μg的溶液，作為對照溶液；另取氯化鈉、亞磷酸與磷酸對照品，精密稱定，分別加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含氯離子0.6μg、亞磷酸6μg與磷酸6μg的溶液，作為對照品溶液（1）、（2）和（3）。照離子色譜法（附錄ⅴ j）試驗(yàn)，用陰離子交換色譜柱（推薦使用ionpac as11-hc，或效能相當(dāng)），檢測器為電導(dǎo)檢測器，檢測方式為抑制電導(dǎo)檢測，柱溫30℃，以水為流動相a，以0.1mol/l氫氧化鉀溶液為流動相b，按下表程序進(jìn)行梯度洗脫，流速為1.2 ml/min。理論板數(shù)按亞磷酸峰計(jì)算不低于5000。取對照溶液25μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的10%。再精密量取供試品溶液、對照溶液、對照品溶液（1）、對照品溶液（2）與對照品溶液（3）各25μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有保留時(shí)間與對照品溶液（1）、（2）和（3）相應(yīng)的雜質(zhì)峰，其峰面積不得大于對照品溶液（1）、（2）和（3）的主峰面積，其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），其他各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。
時(shí)間（分鐘）
流動相a（%）
流動相b（%）
0
80
20
20
50
50
24
50
50
25
80
20
30
80
20
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量應(yīng)為19.0%～20.5%（附錄ⅷ l）。
重金屬取本品1.0g，加醋酸鹽緩沖液（ph3.5）2ml與水適量使溶解成25ml，依法檢查（附錄ⅷ h *法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】 取本品約0.12g，精密稱定，置錐形瓶中，加1mol/l氫氧化鈉溶液15ml，加熱回流45分鐘，放冷，用水定量移至燒杯中，加10mol/lxiao酸溶液6ml，照電位滴定法（附錄ⅶ a），用xiao酸銀滴定液（0.1mol/l）滴定。每1mlxiao酸銀滴定液（0.1mol/l）相當(dāng)于14.44mg的ch2cl2na2o6p2。
【類別】鈣代謝調(diào)節(jié)藥。
【貯藏】密封保存。
【制劑】 （1）*膠囊（2）*注射液