國內(nèi)外牛血清產(chǎn)品和法規(guī)
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牛血清的來源
牛血清來源于家牛的血液，是凝血或去纖維蛋白的全血離心后的上清成分。
牛血清是肉類工業(yè)的副產(chǎn)品。在屠宰時，可以從成年牛、小牛、非常年幼的小?；蛟谕涝缀蟀l(fā)現(xiàn)牛懷孕時從胎牛身上取血，也可以來自于「供體牛」。
通常以取血時牛的年齡定義牛血清的分類。供血牛的年齡會影響牛血清的特性，例如不同牛齡的牛血清的 igg（免疫球蛋白 g，immunoglobulin g）含量有較大差異。
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牛血清有關(guān)法規(guī)
由于牛血清在人用疫苗和獸用疫苗等生物制藥生產(chǎn)中非常重要，很多國家都將其納入藥典。在我國的《中華人民共和國藥典》和《中華人民共和國獸藥典》中，以及美國藥典 usp、歐洲藥典 ep 中，都規(guī)定了牛血清的定義和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
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美國藥典牛血清分類
按照美國藥典，不同年齡來源的牛血清產(chǎn)品按如下分類。所有牛血清都是在經(jīng)過政府檢查和注冊的屠宰場中收集的。
（1）胎牛血清
胎牛血清，簡稱 fbs（fetal bovine serum），是從健康的產(chǎn)前母牛的胎兒中獲得的，這些母牛經(jīng)有執(zhí)照的獸醫(yī)在其屠宰前和屠宰后檢查后被認(rèn)為適合人類食用。
（2）新生小牛血清
新生小牛血清，簡稱 nbcs（newborn calf serum），又稱 newborn bovine serum，是從 20天以下的牛身上獲得的。
（3）小牛血清
小牛血清，calf serum，是從 20天到 12 個月的牛身上獲得的。
（4）成牛血清
成牛血清，簡稱 abs（adult bovine serum），是從 12 個月以上的牛身上獲得的，這些牛被宣布適合人類食用。
（5）供體牛血清
供體牛血清，donor bovine serum，也稱為 donor calf serum，是從受控的經(jīng)政府檢查和注冊的供體牛身上反復(fù)抽血而獲得的。這些牛的年齡在 12～36 個月。
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歐洲藥典牛血清分類
歐洲藥典強(qiáng)調(diào)牛血清只能來源于無瘋牛?。╞se）風(fēng)險或瘋牛病風(fēng)險可控的國家。
（1）胎牛血清
取自未出生的牛。
（2）供體小牛血清
取自小于 1 年的供體牛。
（3）供體成牛血清
取自小于 3 年的供體牛。
（4）小牛血清
取自小于 1 年的牛。
（5）成牛血清
對于無瘋牛病風(fēng)險國家，取血牛齡不做限制；對于瘋牛病可控國家，取血牛齡小于 21 個月。
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中國藥典對牛血清的規(guī)定
2020 版《中華人民共和國藥典》對新生牛血清定義為：從出生 14 小時內(nèi)未進(jìn)食的新生牛采血分離血清，經(jīng)除菌過濾后制成。
2020 版《中華人民共和國獸藥典》對牛血清的定義為：
（1）新生牛血清
出生 14 小時內(nèi)未進(jìn)食初乳的新生小牛采血，分離血清，經(jīng)過濾除菌制成。
（2）胎牛血清
經(jīng)心臟采集 230～240日齡的胎牛全血，分離血清，經(jīng)過濾除菌制成。主要用于細(xì)胞培養(yǎng)。
由于牛血清是天然成分，因而原料對于牛血清產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。國際血清行業(yè)協(xié)會 isia（international serum industry association）自 2009 年以來一直在發(fā)展可追溯性認(rèn)證計劃，這對確保每個批次牛血清的質(zhì)量、安全性和重復(fù)性起了重要作用。