pss accusizer 780 a2000 sis 不溶性微粒檢測儀集自動進(jìn)樣、自動檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等全自動檢測功能于一身，為注射劑檢測提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用先進(jìn)的半導(dǎo)體用光阻法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)(spos)，更額外加載了光散傳感器，除覆蓋傳統(tǒng)的光阻法檢測范圍1.5 μm – 400 μm外，更可下探到0.5μm的極限值。
pss accusizer a2000 sis不溶性微粒檢測儀內(nèi)置各國藥典的檢測標(biāo)準(zhǔn)，更可通過自定義檢測標(biāo)準(zhǔn)符合多種應(yīng)用場景，也可以避免后續(xù)藥典標(biāo)準(zhǔn)升級之虞。
?pss accusizer a2000 sis不溶性微粒檢測儀搭載的accusizer軟件*符合us 21cfr part11要求，具有數(shù)據(jù)自動備份，審計(jì)追蹤，權(quán)限分級，電子簽名，以及可連接lims系統(tǒng)等多項(xiàng)功能，具有50ul的微量進(jìn)樣能力，是檢測大小注射液、蛋白注射液、混懸液、口服液、滴眼液等液體制劑及無菌粉末和無菌原料藥的*。
技術(shù)優(yōu)勢：
1、512數(shù)據(jù)通道
對于顆粒計(jì)數(shù)器來說，通道數(shù)越多，意味著其在特定測量量程內(nèi)劃分的區(qū)域越多。accusizer 780 顆粒計(jì)數(shù)器系列的儀器對于0.5μm - 400.0μm的測量范圍按照指數(shù)等級劃分有512個(gè)通道，意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細(xì)，例：1.586μm-1.675μm。這樣做的優(yōu)點(diǎn)是顯而易見的，一方面儀器實(shí)現(xiàn)了計(jì)數(shù)的精準(zhǔn)性，將測量的結(jié)果作細(xì)致的分析，而不是將結(jié)果作大致的分類。另一方面，對于測量復(fù)雜體系和多組分的樣品，數(shù)據(jù)能很好的體現(xiàn)在結(jié)果圖譜及數(shù)據(jù)中。
2、 高分辨率
高通道的優(yōu)勢換來的是高分辨率的優(yōu)勢。所謂分辨率，在這里指的是分辨同一體系內(nèi)不同粒徑大小的能力。得益于超前的設(shè)計(jì)理念和軟硬件組合，accusizer 780系列儀器除了能夠呈現(xiàn)*不同于經(jīng)典光散射的顆粒計(jì)數(shù)分布外，相對于經(jīng)典的電阻法和光阻法，具有更高的分辨率和精準(zhǔn)性。它不會錯(cuò)過任何“尾部” 大顆粒，而這些“尾部”大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標(biāo)準(zhǔn)。
3、us 21cfr part 11法規(guī)軟件——符合cgmp要求
accusizer 780 a7000 aps不溶性微粒檢測儀全系配備了符合美國聯(lián)邦法規(guī)21章第11款(21 cfr part11)要求的軟件。具有數(shù)據(jù)自動備份，審計(jì)追蹤，權(quán)限分級，電子簽名，可連接lims系統(tǒng)等多項(xiàng)功能。
中國食品藥品監(jiān)督管理局(nmpa)有政策趨勢將對醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實(shí)施規(guī)范的glp 管理。使用符合21 cfr part 11法規(guī)的軟件更能符合現(xiàn)在glp/gmp的要求。