關(guān)鍵詞：藥用中硼硅玻璃管檢測儀器、ybb00012005-2-2015《藥用中硼硅玻璃管》、中硼硅玻璃管實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目、藥包材檢測儀器
藥用中硼硅玻璃管是用于制造中硼硅玻璃安瓶、管制注射劑瓶、管制口服液體瓶等藥用容器的原材料，具有低膨脹率、耐高溫、高強(qiáng)度等優(yōu)點(diǎn)，成為注射劑玻璃包裝材料的“新寵”。為了加大對藥品包裝材料的監(jiān)督和管理，藥用中硼硅玻璃管的質(zhì)量成為藥包材廠家和藥廠關(guān)注的焦點(diǎn)。
國家食品*頒布了ybb00012005-2-2015《藥用中硼硅玻璃管》等130多項(xiàng)藥包材標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)對藥用中硼硅玻璃管外徑偏差、壁厚偏差、壁厚偏度、121℃顆粒耐水性、98℃顆粒耐水性、管端精切、圓口度等指標(biāo)做了詳細(xì)的規(guī)定。
藥廠和包材廠想要檢測藥用中硼硅玻璃管的質(zhì)量，*使用濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司制造的滿足ybb00012005-2-2015《藥用中硼硅玻璃管》檢測儀器(偏光應(yīng)力儀yly-03、壁厚測厚儀chy-b、電子軸偏差測試儀zpy-60u、顆粒法耐水性裝置nb-c)。這些檢測儀器可以快速的、準(zhǔn)確的完成輸液瓶、安瓿瓶、口服液瓶制作原材的質(zhì)量。
電子軸偏差測試儀
ybb00012005-2-2015《藥用中硼硅玻璃管》檢測方法和設(shè)備介紹
一、【外徑偏差】用游標(biāo)卡尺在距離玻管兩端50mm處同一截面上測量兩次(旋轉(zhuǎn)90°)其偏差應(yīng)符合表2、3、4的規(guī)定。
檢測設(shè)備：電子軸偏差測試儀zpy-60u
檢測方法：
(1)將中硼硅玻璃管豎直夾持在水平旋轉(zhuǎn)底盤上，使瓶口與百分表接觸，旋轉(zhuǎn)360°讀取大值和小值，大值和小值之差的1/2即為垂直軸偏差數(shù)值。如用附有v形塊的底板時，則將樣品緊靠在v形塊上，測量時在與水平面成45°的方向上對樣品施加一個向下的壓力，并旋轉(zhuǎn)玻璃瓶罐360°。
(2)記下瓶口邊緣外側(cè)與固定點(diǎn)之間的大和下距離，垂直軸偏差是測得的大值和小值之差的一半。
(3)測量數(shù)值的精度應(yīng)不小于0.1mm。
(4)按精度修正由實(shí)測得到的垂直軸偏差。
壁厚測厚儀
二、【壁厚偏差 壁厚偏度】用精度為0.olmm的測厚儀在同一截面上作旋轉(zhuǎn)測量，壁厚偏度指玻管同一截面厚與薄之差。其壁厚偏差和壁厚偏度應(yīng)符合表的規(guī)定。
檢測設(shè)備：濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的壁厚測厚儀chy-b
檢測方法：
(1)打開壁厚測量表的電源開關(guān)(on/off)；
(2)調(diào)節(jié)導(dǎo)軌的位置，使壁厚測量表的探頭對準(zhǔn)壁厚測量桿的探頭；
(3)將壁厚測量表的表頭壓縮0.500-1.000mm；
(4)將導(dǎo)軌以及壁厚測量表固定，保證兩探頭在同一條軸線上；
(5)調(diào)節(jié)試樣托板至合適高度并固定；
(6)按下壁厚測量表的清零鍵(zero)，顯示窗數(shù)據(jù)歸零；
(7)輕拉壁厚測量表的拉桿，將準(zhǔn)備好的試樣套在壁厚測量桿上；
(8)輕輕松開測量表的拉桿，使測量頭輕觸在被測位置的外壁；
(9)讀取測量表顯示窗的數(shù)據(jù)，即為試樣的壁厚；
121℃顆粒耐水性裝置
三、【121℃顆粒耐水性】取本品適量，照玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級ybb00252003-2015測定，應(yīng)符合1級。
檢測設(shè)備：顆粒法耐水性裝置nb-c、電動振篩機(jī)、碎玻器
檢測方法：
(1)將供試品擊打成碎塊，取適量放入碾缽中，插入杵，用錘子勐?lián)翳?，只?zhǔn)擊一次，將碾缽中的玻璃轉(zhuǎn)移到套篩上層的o篩上，重復(fù)上述操作過程中。
(2)用振篩機(jī)振動套篩(或手工搖動套篩)5分鐘，將通過a篩但留在b篩上的玻璃顆粒轉(zhuǎn)移到稱量瓶內(nèi)，玻璃顆粒以多于10g為準(zhǔn)。共制備玻璃顆粒3份。
(3) 用磁鐵將每份玻璃顆粒中的鐵屑除去，移入250ml錐形瓶中，每次用30ml無水乙醇旋動洗滌玻璃顆粒至少6次，至無水乙醇溶液清澈為止。
(4)然后將裝有玻璃顆粒的錐形瓶放入烘箱中烘干。從烘箱中取出錐形瓶，置干燥器中冷卻。貯存時間不得過24小時。
【98℃顆粒耐水性】取本品適量，照玻璃顆粒在98℃耐水性測定法和分級ybb00362004-2015測定，應(yīng)符合hgbl級。檢測設(shè)備和檢測方法與121℃顆粒耐水性相同。
四、【管端精切、圓口】 玻璃管兩端應(yīng)經(jīng)過精切。圓口或一端精切、圓口，另一端封口。不得有毛口和豁口。
檢測設(shè)備：濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的電子軸偏差測試儀zpy-60u
以上是濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司按照ybb00012005-2-2015《藥用中硼硅玻璃管》規(guī)定的檢測儀器的簡單介紹，這些檢測設(shè)備具備存儲和打印功能，自帶分級權(quán)限管理和數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤，滿足新版gmp要求的數(shù)據(jù)完整性的要求。了解儀器詳情請致電三泉中石。