近期，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域又傳出很多利好消息，比如豪森藥業(yè)棘白菌素類抗真菌藥物恒森(注射用米卡芬凈納)成功上市;恒瑞pd-l1單抗shr-1316將進(jìn)入臨床3期;再鼎醫(yī)藥則樂上市、卵巢癌新藥尼拉帕利大陸報(bào)上市;君實(shí)pd-1獲批等。
豪森藥業(yè)恒森成功上市
近日，豪森藥業(yè)棘白菌素類抗真菌藥物恒森(注射用米卡芬凈鈉)突破壁壘，成功上市。該公司研發(fā)負(fù)責(zé)人表示，加之近年來(lái)首仿藥澤坦(注射用替加環(huán)素)、恒捷(利奈唑胺注射液)和創(chuàng)新藥邁靈達(dá)(嗎啉硝唑注射液)等藥物，恒森的上市使公司抗感染領(lǐng)域形成了相對(duì)完整的系列化產(chǎn)品線。
恒瑞pd-l1單抗shr-1316將進(jìn)入臨床3期
12月4日公告，恒瑞醫(yī)藥及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司將于近期開展shr-1316注射液的iii期臨床試驗(yàn)。據(jù)悉，shr-1316注射液是公司自主研發(fā)的一種人源化抗pd-l1單克隆抗體，主要用于惡性腫瘤的治療。目前，該產(chǎn)品項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約為6018萬(wàn)元。
再鼎醫(yī)藥則樂上市
再鼎醫(yī)藥12月11日在中國(guó)香港宣布，其用于所有鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌患者維持治療，無(wú)論brca是否突變的 parp抑制劑——則樂(niraparib，zl-2306)在香港正式上市。另根據(jù)中國(guó)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)(cpm)顯示，再鼎醫(yī)藥的則樂上市申請(qǐng)已獲cde受理。
君實(shí)pd-1獲批
12月17日下午，*發(fā)布信息，有條件批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)pd-1單抗——特瑞普利單抗注射液(商品名：拓益)上市，該款藥物由君實(shí)生物旗下公司研發(fā)。
恒瑞醫(yī)藥shr0302片獲fda藥品臨床試驗(yàn)資格
12月5日晚間公告，恒瑞醫(yī)藥已向美國(guó)食品*提交了shr-1314注射液多中心臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲受理。日前，公司已獲得美國(guó)fda多中心臨床試驗(yàn)資格，并將于近期開展相關(guān)臨床試驗(yàn)。
瑞石生物jak1抑制劑獲美fda及中國(guó)nmpa臨床許可
瑞石生物醫(yī)藥有限公司宣布，美國(guó)fda批準(zhǔn)了公司申報(bào)的新型小分子jak1抑制劑shr0302的克羅恩病ii期臨床研究申請(qǐng)。同時(shí)該臨床研究申請(qǐng)也于近期獲得中國(guó)nmpa臨床試驗(yàn)許可。歐洲臨床研究申報(bào)正在進(jìn)行中。
天士力復(fù)方丹參滴丸獲軍隊(duì)特需藥品新適應(yīng)癥批件
根據(jù)相關(guān)公告顯示，作為復(fù)方創(chuàng)新中藥，復(fù)方丹參滴丸(t89)預(yù)防和緩解急性高原反應(yīng)適應(yīng)癥已經(jīng)取得fda臨床批件，目前在美國(guó)加州高原白山地區(qū)開展的雙盲、隨機(jī)對(duì)照臨床研究順利進(jìn)行中。本次復(fù)方丹參滴丸該適應(yīng)癥獲批軍隊(duì)特需藥物批件，是其國(guó)內(nèi)外研發(fā)階段的重要里程碑事件。
信達(dá)生物信迪利單抗獲nmpa批準(zhǔn)上市
12月27日，信達(dá)生物的pd-1抗體藥物信迪利單抗注射液正式被*(nmpa)批準(zhǔn)上市，用于至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療。