在制藥企業(yè)中，潔凈室處于藥廠(chǎng)生產(chǎn)的核心地位，其潔凈效果直接影響藥品的質(zhì)量。如果潔凈室的環(huán)境受了污染，那么藥品的質(zhì)量安全就難以保證，其后果可能是延誤或者加劇患者的病情，給患者帶給巨大的身體危害和不良的社會(huì)效應(yīng)。因此，制藥行業(yè)必須保證制藥潔凈室的潔凈程度達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。
新版gmp擴(kuò)充了潔凈行業(yè)需求
以生物制品來(lái)說(shuō)，它也是制藥工業(yè)的一部分，因此對(duì)于生產(chǎn)廠(chǎng)房也有較高的要求。據(jù)了解，在生物制品的生產(chǎn)過(guò)程中，尤其是活菌、活疫苗的生產(chǎn)，經(jīng)常會(huì)受到不同程度的污染。因此，對(duì)于生物制品企業(yè)而言，不僅需要重視潔凈室的建立，更應(yīng)該重視質(zhì)量控制方法及標(biāo)準(zhǔn)。
據(jù)了解，上為了加強(qiáng)藥品、生物制品的質(zhì)量管理規(guī)范(gmp)，早就把潔凈室定為必備的生產(chǎn)硬件之一。在gmp中，不僅對(duì)廠(chǎng)房、設(shè)備等明確規(guī)定了相應(yīng)的潔凈要求，更制訂了相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。
近年來(lái)，我國(guó)化工、醫(yī)療醫(yī)藥、食品等行業(yè)快速發(fā)展，潔凈室領(lǐng)域也迎來(lái)新的發(fā)展空間，其市場(chǎng)規(guī)模正在不斷擴(kuò)大。尤其是新版的gmp發(fā)布和醫(yī)療結(jié)構(gòu)改革實(shí)施后，更加擴(kuò)大了潔凈行業(yè)在醫(yī)療等領(lǐng)域中的需求，使得潔凈行業(yè)前景愈發(fā)廣闊。
潔凈室的潔凈度亟待加強(qiáng)
*，藥品是特殊商品，醫(yī)藥行業(yè)是關(guān)乎國(guó)計(jì)民生的重要行業(yè)。因此，對(duì)于每個(gè)藥企而言，提高制藥質(zhì)量是義不容辭的責(zé)任，而加強(qiáng)潔凈室的潔凈程度更是需要藥企高度重視的一部分。
業(yè)內(nèi)指出，以制藥行業(yè)的潔凈服為例，其看似簡(jiǎn)單，實(shí)則關(guān)系重大。因?yàn)榧词故侨梭w的毛屑脫落也會(huì)導(dǎo)致藥品污染，其要求之高可想而知。潔凈室的工作服目的是為了將工作人員的粒子限制在小范圍之內(nèi)，因此潔凈服的設(shè)計(jì)要求也很高，必須是發(fā)塵量少的潔凈面料。
潔凈室的清潔程度直接關(guān)系到車(chē)間產(chǎn)品的質(zhì)量安全問(wèn)題，所以在做潔凈室、無(wú)塵車(chē)間、凈化車(chē)間的清潔工作時(shí)，必須要考慮多個(gè)方面。業(yè)內(nèi)指出，制藥企業(yè)需要嚴(yán)密加強(qiáng)人員管理和科學(xué)知識(shí)的培訓(xùn)，嚴(yán)格控制進(jìn)入潔凈室的人流、物流，合理布局空間與面積等，以此來(lái)保證制藥潔凈室的潔凈度。
此外，提高制藥設(shè)備的技術(shù)水平也是保證潔凈室的有力方式。據(jù)了解，潔凈室設(shè)備的材質(zhì)、加工精度、密閉程度以及管理制度都與交叉污染掛鉤。因此提高制藥設(shè)備的自動(dòng)化、智能化、信息化水平，以減少操作人員繁瑣的操作，讓更少的污染進(jìn)入潔凈室內(nèi)，有利于減少藥品的交叉污染問(wèn)題。
業(yè)內(nèi)人士舉例表示，如無(wú)菌隔離系統(tǒng)是完全密封的狀態(tài)，因此可以將藥品、生物制品控制、并處理成無(wú)菌狀態(tài)。采用這種隔離操作技術(shù)就可以在一定程度上防止藥品受到污染，并能保護(hù)操作人員的安全，避免其受到毒性物質(zhì)的傷害。目前，無(wú)菌隔離系統(tǒng)在制藥行業(yè)中也運(yùn)用廣泛。