進入2019年，醫(yī)藥行業(yè)好消息不斷。近日，又有兩家藥企的產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
1月8日，華潤雙鶴公告，全資子公司華潤賽科藥業(yè)近日收到*頒發(fā)的鹽酸特拉唑嗪片(2mg)《藥品補充申請批件》, 批準該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
筆者了解到，鹽酸特拉唑嗪片適用于輕度或中度高血壓治療，可與噻嗪類利尿劑或其他抗高血壓藥物合用，還可以在其他藥物不適用或無效時單獨使用。本品口服給藥還適用于良性前列腺增生 (bph) 引起的癥狀治療。
業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，2017年，鹽酸特拉唑嗪國內(nèi)市場銷售額超過1億元，可見其市場增長空間可觀。但2017年以來，由于受環(huán)保因素和部分原料藥企業(yè)有意囤貨的影響，該產(chǎn)品也迎來巨大的沖擊和改變，物競天擇，適者生存。目前，從國內(nèi)市場份額情況來看，鹽酸特拉唑嗪片的開發(fā)企業(yè)雅培制藥占了近74%，隨后是揚子江藥業(yè)子公司江蘇制藥占7.8%，華潤賽科占了6.0%。
據(jù)了解，華潤賽科在該藥品的投入方面一直挺積極。早在2016年，華潤賽科就啟動了鹽酸特拉唑嗪片的一致性評價工作，并于2018年4月19日向原*提交一致性評價申請。2018年12月28日，該藥品通過*審批。
華潤賽科表示，該藥品自開展一致性評價工作以來，累計研發(fā)投入為964.52萬元(未經(jīng)審計)。2017年，華潤賽科鹽酸特拉唑嗪片(2mg)(馬沙尼)銷售收入為1711萬元。
值得注意的是，目前華潤賽科藥業(yè)是該藥品同品種通過一致性評價的企業(yè)。根據(jù)政策規(guī)定，通過一致性評價的藥品，同品種生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的將進入藥品集中采購。因此對于華潤賽科而言，該藥品同品種通過一致性評價有利于未來在市場上的銷售和提高企業(yè)競爭力，拉動華潤賽科藥業(yè)業(yè)績增長。
同日，華東醫(yī)藥也發(fā)布公告稱，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東收到國*批準簽發(fā)的《藥品補充申請批件》，中美華東環(huán)孢素軟膠囊成為國內(nèi)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品。
公告顯示，該藥品包括50mg、25mg兩種規(guī)格。環(huán)孢素軟膠囊適用于預防同種異體腎、肝、心、骨髓等器官或組織移植所發(fā)生的排斥反應，也適用于預防及治療骨髓移植時發(fā)生的移植物抗宿主反應，還可適用于經(jīng)其它免疫抑制劑治療無效的狼瘡腎炎、難治性腎病綜合癥等自身免疫性疾病。
該藥品的原研企業(yè)為諾華制藥，1996年中美華東的環(huán)孢素軟膠囊在國內(nèi)上市。數(shù)據(jù)顯示，中美華東該產(chǎn)品上市以來一直保持良好增長，2017 年銷售收入超4億元。2018年，該產(chǎn)品在市場上的份額已經(jīng)超過原研藥，可見其前景可觀。
華東醫(yī)藥表示，環(huán)孢素軟膠囊通過仿制藥一致性評價，有利于以更好的性價比進一步提升該產(chǎn)品的進口替代，鞏固并擴大市場份額。