2022年最新需要哪些證書對一次性醫(yī)用面具出口到美國,門對門雙清,3-5天遞送

發(fā)布時間：2024-10-19

一次性醫(yī)用口罩出口美國需要哪些認(rèn)證 出口美國需要fda 認(rèn)證，出口美國的醫(yī)療器械必須進(jìn)行fda 注冊，醫(yī)用口罩在美國有兩種注冊方法，一種是i 類的醫(yī)用口罩，屬于510(k)豁免的產(chǎn)品，只需要要進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名就可以了；另外就是常見的外科口罩（surgical mask），這種口罩在fda 屬于非510(k)豁免的產(chǎn)品，不僅要進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名，還要編寫510(k)文件，提交fda 審核，審核通過后才可進(jìn)入美國市場。