2017年12月6日，的生物制藥技術(shù)平臺公司藥明生物(wuxi biologics, 2269.hk)宣布在無錫擴(kuò)建的大使用一次性反應(yīng)器的生物制藥cgmp生產(chǎn)基地全面投產(chǎn)，總產(chǎn)能達(dá)30,000升。這是藥明生物乃至中國生物制藥行業(yè)發(fā)展的一個重要里程碑。2015年4月，藥明生物宣布投資1.5億美元在無錫擴(kuò)建的生物制藥生產(chǎn)基地，次年9月該基地2個1,000升灌流生產(chǎn)反應(yīng)器的一期工程建成投入cgmp生產(chǎn)，成為亞洲大使用一次性反應(yīng)器的生物制藥灌流生產(chǎn)車間;短短15個月后，新安裝的14個2,000升流加細(xì)胞培養(yǎng)反應(yīng)器已用于cgmp生產(chǎn)。隨著建筑面積約4.6萬平方米的新生產(chǎn)基地全面投產(chǎn)，藥明生物cgmp生產(chǎn)能力將增加至之前水平的五倍，這將為合作伙伴即將上市生物藥的商業(yè)化生產(chǎn)提供有力支持，加速生物新藥從創(chuàng)新概念到商業(yè)化生產(chǎn)的整個進(jìn)程，進(jìn)一步鞏固藥明生物在生物制藥委托生產(chǎn)領(lǐng)域中國、的地位，提升中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的地位。同時該基地也是已投產(chǎn)的中國大的生物藥生產(chǎn)基地之一，為我國藥品上市許可持有人制度(mah)政策的實施提供有效的支持，有助于進(jìn)一步提高我國生物醫(yī)藥規(guī)?；a(chǎn)的能力。經(jīng)過多年的努力，藥明生物組建了以200多位*海歸科學(xué)家為核心、擁有2,500多名員工的研發(fā)生產(chǎn)團(tuán)隊，同時為中國、美國及歐洲等地區(qū)百余合作伙伴開發(fā)134個生物醫(yī)藥項目，覆蓋抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、蛋白類藥物等*印發(fā)的《中國制造2025》提出的重點發(fā)展的藥品。新基地的投產(chǎn)是對藥明生物已有的強(qiáng)大生物制藥生產(chǎn)能力的有力補(bǔ)充。早在2012年，公司已在無錫建成中國同時符合美國、歐盟以及中國cgmp標(biāo)準(zhǔn)、的生物制藥生產(chǎn)廠房。該生產(chǎn)基地自投產(chǎn)以來不斷提高產(chǎn)能至6,000升，以滿足合作伙伴的臨床樣品生產(chǎn)需求，并于2014年獲得制藥工程師協(xié)會(ispe)頒發(fā)的“年度特別獎”，使藥明生物成為中國獲得ispe獎項認(rèn)可的企業(yè)。今年8月，美國fda在該基地完成了藥明生物合作伙伴中裕新藥抗艾滋病生物新藥ibalizumab的批準(zhǔn)前檢查(pre-license inspection, pli)，這也是中國生物制藥企業(yè)接受美國fda類似檢查。“從想到使用一次性反應(yīng)器進(jìn)行大規(guī)模生產(chǎn)這個*理念到建成大使用一次性反應(yīng)器的生產(chǎn)基地，我們僅僅用了兩年多時間。這樣*的廠房設(shè)計投資低、建設(shè)周期短，如今已經(jīng)被國內(nèi)外多家公司相繼引用，成為生物藥廠房設(shè)計的新潮流。”藥明生物執(zhí)行官陳智勝博士表示，“新基地的全面投產(chǎn)將為更多國、內(nèi)外合作伙伴提供更大產(chǎn)能、更率和更加靈活的生產(chǎn)服務(wù)。”“我非常高興藥明生物新基地正式投入運營。”藥明生物董事長李革博士表示，“我們將繼續(xù)提升藥明生物加快和轉(zhuǎn)變生物制藥發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)的一體化服務(wù)能力，為合作伙伴加快生物新藥研發(fā)速度、降低研發(fā)生產(chǎn)成本，造福病患。”為促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要，*近期印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，其中特別提及接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)、推動上市許可持有人制度全面實施，這將為世界各地的創(chuàng)新機(jī)構(gòu)帶來的機(jī)遇。在政策的支持下，藥明生物將更好地搭建中國與生物制藥市場的橋梁，成為蓬勃發(fā)展的中國生物制藥市場的門戶：一方面持續(xù)助力國外合作伙伴將創(chuàng)新生物藥引入中國，使中國患者與同步共享新藥成果;另一方面，藥明生物能幫助中國合作伙伴拓展海外市場，為患者帶來福音。編輯點評新基地的全面投產(chǎn)將為更多國、內(nèi)外合作伙伴提供更大產(chǎn)能、更率和更加靈活的生產(chǎn)服務(wù)。希望藥明生物未來能夠繼續(xù)提升和轉(zhuǎn)變生物制藥發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)的一體化服務(wù)能力，為合作伙伴加快生物新藥研發(fā)速度、降低研發(fā)生產(chǎn)成本，造福病患。（原標(biāo)題：藥明生物大使用一次性反應(yīng)器的生物制藥cgmp生產(chǎn)基地全面投產(chǎn)）