胰島素是治療1型糖尿病的關鍵藥物，也是治療2型糖尿病的重要品種。業(yè)內數(shù)據顯示，胰島素總體市場已超過了350億美元的規(guī)模，占據了糖尿病治療的半壁江山。而4.25億患者當中，中國患病人數(shù)就占了1.14億人，并且患者數(shù)在逐年增長。未來，我國胰島素市場可觀。
根據給藥的類型，過去胰島素主要是以注射類為主，而今，口服胰島素因服用方便、副作用小、心理負擔少、體驗感好、價格更低等優(yōu)勢被眾多2型糖尿病患者青睞，并將引發(fā)胰島素市場新一輪的競爭。
業(yè)內專家表示，對于1型糖尿病患者而言，口服胰島素會減少每日的注射次數(shù)并降低血糖波動的頻率。而對于2型糖尿病患者，口服胰島素預計會增強藥物依從性。
據了解，早在1992年就有人開始研究口服胰島素，但因研發(fā)技術存在困難以及人體對胰島素的消化吸收問題發(fā)雜，多年來市場上一直沒出現(xiàn)能用于口服的胰島素。
隨著注射類胰島素帶來的低血糖副作用、患者心理負擔沉重等劣勢凸顯，口服胰島素的優(yōu)勢逐漸被業(yè)內看好，一些制藥巨頭開始加入口服胰島素的研究中，如以色列oramed，美國diasome ，印度制藥商biocon，英國diabetology，丹麥諾和諾德等，不過研究的過程也是一波三折。
例如，2016年年年底，諾和諾德因藥物生物利用度低和公司財政緊張的原因，不得不終止口服胰島素的研發(fā)。
不過也有藥企研究順利的情況。例如，以色列oramed的口服胰島素膠囊ormd-0801ⅱb期臨床研究在2016年成功完成，2017年9月該口服胰島素準備進入三期臨床試驗階段。
日前，諾和諾德發(fā)布消息稱，其口服胰島素——索馬魯肽的兩項新藥上市申請已經提交至fda。
3月27日，合肥天麥生物與以色列oramed公司在北京舉辦了“口服胰島素膠囊中國臨床試驗暨天麥生物和國藥控股戰(zhàn)略合作簽約儀式”活動，并宣布：胰島素領域的劃時代新藥——口服胰島素膠囊(ormd-0801)獲得中國*批準，即將展開中國地區(qū)臨床試驗。
另外，我國也有企業(yè)通過融資的方式，將國外的技術引進國內并在國內市場進行開始研發(fā)和推廣。
例如，合肥天匯孵化技術有限公司早在2015年就給予以色列oramed pharmaceuticals 5000萬美元投資，用于支持口服胰島素的研發(fā)。
2019年1月10日，該公司又向以色列oramed pharmaceuticals 提供了300萬美金的資金支持，用以口服胰島素膠囊(ormd-0801)在中國市場的研發(fā)與推廣，使2型糖尿病患者免去注射過程。據悉，該口服胰島素膠囊(ormd-0801)目前正處于臨床試驗階段，試驗在美國fda的監(jiān)管下展開。
總得來看，口服胰島素優(yōu)勢明顯，并且前景可觀，提前布局的企業(yè)將能在市場上提前奪得商機。而這些產品一旦在我國落地上市，將為我國糖尿病患者帶來福音，更好的控制血糖，減少副作用和并發(fā)癥，提高患者的生活質量和幸福指數(shù)。