微生物生長有低水分活度要求，低于此要求的微生物將不能生長。因此，水分活度控制作為微生物風(fēng)險控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也是影響藥品穩(wěn)定性的關(guān)鍵參數(shù)。通過設(shè)計和控制藥品水分活度，優(yōu)化處方，可準(zhǔn)確的評估藥品的性和穩(wěn)定性，降低微生物增殖風(fēng)險。不同水分活度的藥品中的微生物生存行為對于藥品微生物控制非常重要。
對于制藥工業(yè)，非無菌制劑水分活度與以下方面有關(guān)：
（1）藥品處方以及抑菌體系的抑菌有效性；
（2）藥品處方中易于化學(xué)水解的活性藥物成分的降解；
（3）藥品處方（尤其是液體、膏、乳液和霜）易受微生物污染的程度；
（4）提供了減少微生物限度檢查，依照通則非無菌制劑微生物限度檢查法篩查藥品有效性、穩(wěn)定性和控制菌釋放的理論依據(jù)。低水分活度會防止微生物在藥品上的生長繁殖。
符合當(dāng)前gmp 生產(chǎn)要求的藥品水分活度較低，沒有或幾乎沒有微生物污染的風(fēng)險，在這種情況下，日常的全面的微生物限度檢查沒有意義。非水性液體制劑或固體藥劑由于其低水分活度，不支持孢子萌發(fā)和微生物生長，其微生物監(jiān)控頻率取決于產(chǎn)品的歷史測試數(shù)據(jù)和原料、水、生產(chǎn)過程的微生物污染監(jiān)測數(shù)據(jù)。在科學(xué)的微生物風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上，采用水分活度測定進行微生物監(jiān)控，建立合理的微生物控制策略及設(shè)計性能優(yōu)良的藥品對于節(jié)約成本，提率，提升產(chǎn)品質(zhì)量具有重要的指導(dǎo)意義。