制藥純化水設備是用于滿足藥品、醫(yī)療器械等行業(yè)制取純化水的設備,設備整體由全不銹鋼材質組合而成,核心技術采用預處理、ro、edi工藝,產水水質滿足中、美、歐藥典等標準,符合gmp、fda等認證要求。
圖一 凈得瑞純化水設備
正確有效的清洗是保障純化水設備產水安全的一道防線,在清洗過程中應注意遵循以下原則:
1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。
2、明確關鍵設備的清洗驗證方法。
3、清洗過程及清洗后檢查的有關數據要有記錄并保存。
4、無菌設備的清洗,尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌,并標明滅菌日期,必要時要進行微生物學的驗證。經滅菌的設備應在三天內使用。
5、某些可移動的設備可移到清洗區(qū)進行清洗、消毒和滅菌。
6、同一設備連續(xù)加工同一無菌產品時,每批之間要清洗滅菌;同一設備加工同一非滅菌產品時,每周或每日三批后進行清洗。
此外,制定一整套設備清潔與維修的書面規(guī)程可幫助我們更好的實施清洗方案,其內容包括:
1、清潔與維修設備的負責人、實施人。
2、清潔與保養(yǎng)的時間安排表。
3、清潔、保養(yǎng)與維修作業(yè)的方法、所需設備、材料,包括保證維修效果所進行的設備拆卸與維修過程記錄。
4、防止已清潔設備被污染的方法。
5、檢查設備清潔程度后使用的制度。
關鍵詞:純化水設備