超純水系統(tǒng)作為制藥行業(yè)直接參與生產(chǎn)物料投入到轉(zhuǎn)化成品過程的重要載體，對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量和效率有著直接影響。系統(tǒng)的工藝設(shè)計(jì)和配置選型應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)urs考慮，確保設(shè)備符合生產(chǎn)工藝要求，符合gmp要求以及其他的相關(guān)規(guī)定。
1、超純水系統(tǒng)應(yīng)具有適用性，在設(shè)計(jì)超純水系統(tǒng)時(shí)應(yīng)當(dāng)充分考慮藥品生產(chǎn)過程中的特點(diǎn)和要求，因此，要求系統(tǒng)設(shè)計(jì)的配置反應(yīng)靈敏、數(shù)據(jù)精確穩(wěn)定、控制和調(diào)節(jié)準(zhǔn)確，以保障生產(chǎn)的藥品質(zhì)量和純度。
2、因藥品的特殊性，超純水系統(tǒng)必須要考慮如何減少和避免交叉污染（如保持純化水設(shè)備內(nèi)部的光潔度和完整性），儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕，通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，設(shè)計(jì)符合死角3d要求，易清洗、消毒和滅菌，盡可能降低微生物滋生的風(fēng)險(xiǎn)，注射用水應(yīng)采用70℃以上保溫循環(huán)。在超純水系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)，要從源頭制作材料開始考慮，對(duì)可能造成系統(tǒng)污染的環(huán)節(jié)采取有效的防治措施，對(duì)直接與超純水接觸的材料和控制工藝要嚴(yán)格掌控并加以驗(yàn)證。
3、超純水系統(tǒng)應(yīng)設(shè)計(jì)讓使用者方便且安全地操作、維修和養(yǎng)護(hù)（如集成智能化，工藝模塊化，功能易識(shí)別等）。設(shè)置操作區(qū)和安全欄，便于操作、檢查和判斷，同時(shí)也保障操作人員的人身安全。應(yīng)當(dāng)對(duì)水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測，按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，發(fā)現(xiàn)用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時(shí)，應(yīng)立即按照操作規(guī)程處理并做相關(guān)記錄。
關(guān)鍵詞：純化水設(shè)備